TBW vs pinnoitus Olecranon-murtumissa
Kiristysnauhan langan kiinnitys verrattuna pinnoitukseen yksinkertaisiin siirtyneisiin olecranon-murtumiin: pitkän aikavälin mahdollinen satunnaistettu kokeilu
Taustaa: Vaikka jännitysnauhajohdotustekniikkaa (TBW) käytetään yleisesti yksinkertaisissa, siirtyneissä olecranon-murtumissa, siihen liittyy komplikaatioita, kuten laitteiston näkyvyyttä. Tähän mennessä tutkimukset, joissa verrataan TBW:n ja levykiinnityksen tehokkuutta ja turvallisuutta näiden murtumien yhteydessä, eivät ole antaneet ratkaisevaa vastausta.
Tarkoitus: Tutkia, kumpi näistä kahdesta tekniikasta tarjoaa paremmat toiminnalliset ja radiologiset tulokset yksinkertaisissa syrjäytyneissä Mayo-tyypin 2A olecranon-murtumissa, mikä tekniikka tarjoaa parempia potilaiden raportoimia tuloksia, mitkä ovat kuhunkin tekniikkaan liittyvät komplikaatioiden määrät
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vaikka jännitysnauhajohdotustekniikkaa (TBW) käytetään yleisesti yksinkertaisissa, siirtyneissä olecranon-murtumissa, siihen liittyy komplikaatioita, kuten laitteiston näkyvyyttä. Tähän mennessä tutkimukset, joissa verrataan TBW:n ja levykiinnityksen tehokkuutta ja turvallisuutta näiden murtumien yhteydessä, eivät ole antaneet ratkaisevaa vastausta.
Tarkoitus: Tutkia kumpi näistä kahdesta tekniikasta tarjoaa paremmat toiminnalliset ja radiologiset tulokset yksinkertaisissa syrjäytyneissä Mayon tyypin 2A olecranon-murtumissa, mikä tekniikka tarjoaa paremmat potilaan raportoimat tulokset, mitkä ovat kuhunkin tekniikkaan liittyvät komplikaatioiden määrät. Menetelmät: Pitkäaikainen, potentiaalinen , satunnaistettu tutkimus 50 aikuispotilaalla, joille tehtiin leikkaus akuuttien, yksinkertaisten, siirtymään joutuneiden olecranon-murtumien hoitamiseksi korkea-asteen hoitokeskuksen käsien ja yläraajojen kirurgian yksikössä marraskuun 2012 ja lokakuun 2017 välisenä aikana. Potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko jännitysnauhaan tai levykiinnitykseen, ja heidät arvioitiin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen. Pitkäaikaisten komplikaatioiden arviointia jatkettiin 1 vuoden kuluttua kliinisen aiheen mukaisesti. Ensisijainen tulosmitta oli 1 vuoden leikkauksen jälkeinen käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuus (DASH). Muita tulosmittauksia olivat potilaan ilmoittamat Oxford-kyynärpään pisteet, toiminnalliset (eli liikerata) ja radiografiset arvioinnit ja komplikaatioiden määrä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- traumaattinen ei-patologinen yksinkertainen olecranon-murtuma
- ikä 18 vuotta tai vanhempi
- esittely 2 viikon sisällä loukkaantumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys allekirjoittaa tietoista suostumusta
- kyvyttömyys noudattaa seurantaa
- liittyvät kyynärpäämurtumat
- avoimia murtumia
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiristysnauha Langan kiinnitys
potilaat, jotka kärsivät yksinkertaisesta olecranon-murtumasta, satunnaistettuna kiristysnauhalangan kiinnityksen hoitoon
|
Kiristysnauhan langan kiinnitys
|
|
Kokeellinen: Levyn kiinnitys
potilaat, jotka kärsivät yksinkertaisesta olecranon-murtumasta, satunnaistettu levykiinnityksen hoitoon
|
Kiristysnauhan langan kiinnitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivarren, hartian ja käden vammaisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden leikkauksen jälkeinen potilas ilmoitti käsivarsien, olkapäiden ja käsien vammaisuudesta.
Asteikko - 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (vakavin vamma)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin kyynärpään tulos
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vuoden leikkauksen jälkeen potilaan ilmoittama Oxford-kyynärpääpistemäärä.
Asteikko - 0 (huonoin kyynärpään toimintapiste) 48:aan (normaali kyynärpään toimintapiste)
|
1 vuosi
|
|
Unionin korko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Unionin korko
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: > 1 vuosi
|
Pitkäaikainen komplikaatioaste
|
> 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .