TBW vs Plating i Olecranon Frakturer
Spændingsbåndstrådsfiksering versus plettering for simple forskudte olecranonfrakturer: et langsigtet prospektivt randomiseret forsøg
Baggrund: Mens tension band wiring (TBW) teknikken almindeligvis bruges til simple, forskudte olecranonfrakturer, er den forbundet med komplikationer såsom hardware fremtrædende. Til dato har undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af TBW og pladefiksering for disse frakturer, ikke givet et endegyldigt svar.
Formål: At undersøge hvilken af de to teknikker, der giver bedre funktionelle og radiologiske resultater for simple forskudte Mayo type 2A olecranonfrakturer, Hvilken teknik giver bedre patientrapporterede resultater, Hvad er komplikationsraterne forbundet med hver teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mens tension band wiring (TBW) teknikken almindeligvis bruges til simple, forskudte olecranonfrakturer, er den forbundet med komplikationer såsom hardware fremtrædende. Til dato har undersøgelser, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af TBW og pladefiksering for disse frakturer, ikke givet et endegyldigt svar.
Formål: At undersøge hvilken af de to teknikker, der giver bedre funktionelle og radiologiske resultater for simple fordrevne Mayo type 2A olecranonfrakturer, Hvilken teknik giver bedre patientrapporterede resultater, Hvad er komplikationsraterne forbundet med hver teknik Metoder: En langsigtet, prospektiv , randomiseret undersøgelse af 50 voksne patienter, der blev opereret for at behandle akutte, simple, forskudte olecranonfrakturer i en hånd- og øvre ekstremitetskirurgisk afdeling på et tertiært plejecenter mellem november 2012 og oktober 2017. Patienterne blev randomiseret på 1:1-basis til enten spændingsbånd eller pladefiksering og blev evalueret 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen. Evaluering af langtidskomplikationer fortsatte efter 1 år som klinisk indiceret. Det primære resultatmål var 1-års postoperative Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score. Yderligere resultatmål inkluderede patientrapporteret Oxford-albuescore, funktionelle (dvs. bevægelsesudslag) og røntgenundersøgelser og komplikationsrater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- traumatisk ikke-patologisk simpel olecranonfraktur
- alder 18 år eller ældre
- præsentation inden for 2 uger efter skaden.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at underskrive et informeret samtykke
- manglende evne til at overholde opfølgning
- tilhørende albuebrud
- åbne brud
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiksering af spændingsbånd
patienter, der lider af simpel olecranonfraktur, randomiseret til behandling af spændingsbåndstrådsfiksering
|
Fiksering af spændebåndstråd
|
|
Eksperimentel: Pladefiksering
patienter, der lider af simpel olecranonfraktur, randomiseret til behandling af pladefiksering
|
Fiksering af spændebåndstråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Handicap af arm, skulder og hånd score
Tidsramme: 1 år
|
1-årig postoperativ patient rapporterede score for handicap i arm, skulder og hånd.
Skala - 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford albue score
Tidsramme: 1 år
|
1-års postoperativ patientrapporteret Oxford albuescore.
Skala - 0 (dårligste albue funktionelle score) til 48 (normal albue funktionelle score)
|
1 år
|
|
Unionssats
Tidsramme: 1 år
|
Unionssats
|
1 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: >1 år
|
Langsigtet komplikationsrate
|
>1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94/13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .