TBW vs Plating i Olecranon Fractures
Fiksering av strekkbånd i forhold til plating for enkle forskjøvede olecranonfrakturer: en langsiktig prospektiv randomisert prøvelse
Bakgrunn: Selv om TBW-teknikken (tension band wiring) ofte brukes for enkle, forskjøvne olecranonfrakturer, er den assosiert med komplikasjoner som maskinvareprominens. Til dags dato har studier som sammenligner mellom effektiviteten og sikkerheten til TBW og platefiksering for disse bruddene ikke gitt et avgjørende svar.
Formål: Å undersøke hvilken av de to teknikkene som gir bedre funksjonelle og radiologiske utfall for enkle fordrevne Mayo type 2A olecranonfrakturer, Hvilken teknikk gir bedre pasientrapporterte utfall, Hva er komplikasjonsratene forbundet med hver teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Selv om TBW-teknikken (tension band wiring) ofte brukes for enkle, forskjøvne olecranonfrakturer, er den assosiert med komplikasjoner som maskinvareprominens. Til dags dato har studier som sammenligner mellom effektiviteten og sikkerheten til TBW og platefiksering for disse bruddene ikke gitt et avgjørende svar.
Formål: Å undersøke hvilken av de to teknikkene som gir bedre funksjonelle og radiologiske utfall for enkle fordrevne Mayo type 2A olecranonfrakturer, Hvilken teknikk gir bedre pasientrapporterte utfall, Hva er komplikasjonsratene knyttet til hver teknikk Metoder: En langsiktig, prospektiv , randomisert studie på 50 voksne pasienter som gjennomgikk kirurgi for å behandle akutte, enkle, forskjøvede olecranonfrakturer i en hånd- og øvre ekstremitetskirurgisk enhet ved et tertiærsenter mellom november 2012 og oktober 2017. Pasientene ble randomisert på 1:1-basis til enten spenningsbånd eller platefiksering og ble evaluert 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen. Evaluering av langtidskomplikasjoner fortsatte etter 1 år som klinisk indisert. Det primære utfallsmålet var 1-års postoperative funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH). Ytterligere utfallsmål inkluderte pasientrapportert Oxford-albuescore, funksjonell (dvs. bevegelsesområde) og radiografiske vurderinger og komplikasjonsfrekvenser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center (Yitzhak Shamir Medical Center)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- traumatisk ikke-patologisk enkel olecranonfraktur
- alder 18 år eller eldre
- presentasjon innen 2 uker etter skade.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å signere et informert samtykke
- manglende evne til å følge oppfølgingen
- tilhørende albuebrudd
- åpne brudd
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tension Band Wire fiksering
pasienter som lider av enkelt olecranonfraktur, randomisert for behandling av fiksering av strekkbånd
|
Fiksering av strekkbåndtråd
|
|
Eksperimentell: Platefiksering
pasienter som lider av enkelt olecranonfraktur, randomisert for behandling av platefiksering
|
Fiksering av strekkbåndtråd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd
Tidsramme: 1 år
|
1-års postoperativ pasient rapporterte funksjonshemminger i arm, skulder og hånd.
Skala - 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford albuescore
Tidsramme: 1 år
|
1-års postoperativ pasientrapportert Oxford albuescore.
Skala - 0 (dårligste albuefunksjonsscore) til 48 (normal albuefunksjonsscore)
|
1 år
|
|
Unionssats
Tidsramme: 1 år
|
Unionssats
|
1 år
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: >1 år
|
Langsiktig komplikasjonsrate
|
>1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 94/13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .