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全身麻酔下で鼻形成術を受ける患者における酸素化パラメータの評価

2025年1月31日 更新者:Duzce University
研究者は、鼻形成術でTCIと吸入麻酔を受けた患者の酸素化値(Pao2/fio2、乳酸など)を比較することを計画しています。

調査の概要

詳細な説明

完全静脈麻酔 (TIVA) は、吸入麻酔の代替として今日使用されている一般的な麻酔方法です。 意識の喪失は、患者に安全な鎮痛を与え、手術に関連する有害事象を思い出さないようにするために、全身麻酔の 2 つの重要な要素です。 麻酔の深さは、私たちが現在使用している手術室の人工呼吸器装置の最小肺胞濃度 (MAK) を監視することで制御できますが、静脈麻酔で薬物の血漿レベルを測定するよりも客観的な方法はありませんでした。 全静脈麻酔を投与する際には、血漿中の薬物レベルに応じて麻酔科医によって作成されたスキームが使用されました。 一方、ターゲット制御麻酔 (TCI) 装置は、最近頻繁に使用されているポンプであり、個人データで計算された薬物動態モデルに従って、必要な血中濃度の薬物をボーラスおよび注入の形で送達できます。 TCI 麻酔では、麻酔薬の静脈内注入は、反復ボーラス技術と比較して、血漿中および作用部位でより安定した薬物濃度を提供します。 したがって、薬物の過剰または過少投与などの結果を回避して、薬物が治療範囲内に留まることが保証されます。 この研究の主題は、鼻形成術で日常的に使用されている 2 つの方法のうち、呼吸機能への影響が少ない方法を決定することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

106

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Düzce、七面鳥
        • Gizem Demir Şenoğlu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

全身麻酔を受ける18歳以上の成人患者が研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で手術を受ける18歳以上60歳未満の患者
  • -米国麻酔学会(ASA)分類によるI、IIリスクグループの患者

除外基準:

  • ASA III以上の患者
  • 集中治療室(ICU)適応症の患者
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 悪性高熱症の個人または家族歴がある、
  • 病的肥満
  • アルコールまたは薬物中毒
  • 肝臓または腎臓病の病歴がある
  • 冠動脈疾患または心不全
  • 貧血
  • ヘモグロビン症
  • 敗血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
目標制御注入(TCI)グループ
プロポフォールとレミフェンタニルが TCI 麻酔に使用され、患者が適切な鎮静下にある間 (BIS40-60)、0.6 mg/kg 臭化ロクリウムで筋肉弛緩が提供されます。 TCI 麻酔を適用している間、デバイスはレミフェンタニル注入に Minto モデルを使用し、プロポフォール注入に Schnider モデルを使用します。

TCIグループの患者は、手術中プロポフォールとレミフェンタニルで麻酔されます。

吸入麻酔群に含まれる患者は、デスフルランとレミフェンタニルで手術全体を通して40〜60のバイスペクトル指数で麻酔されます。

他の名前:
  • 吸入麻酔(IA)グループ
吸入麻酔(IA)グループ
吸入麻酔を受ける患者の麻酔導入中、60 mg 2% リドカイン、2 mg/kg プロポフォール、0.6 mg/kg 臭化ロクロニウム、および 1 mcg/kg フェンタニルが使用されます。 デスフルランは、最小肺胞濃度 1 で、追加の術中鎮静のために使用されます。 レミフェンタニルは、患者の必要に応じて 0.05 ~ 0.2mcg/kg/min の範囲で投与されます。

TCIグループの患者は、手術中プロポフォールとレミフェンタニルで麻酔されます。

吸入麻酔群に含まれる患者は、デスフルランとレミフェンタニルで手術全体を通して40〜60のバイスペクトル指数で麻酔されます。

他の名前:
  • 吸入麻酔(IA)グループ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運転中の酸素濃度変化
時間枠:6ピリオド; 0. 基礎血液ガス(術前)、挿管 5 分後、挿管 2 時間後、抜管 5 分前、抜管 8 時間後
どちらの全身麻酔法でも、一定の間隔で血液ガス測定が行われ、pao2 /fio2 の割合 (%) が記録されます。
6ピリオド; 0. 基礎血液ガス(術前)、挿管 5 分後、挿管 2 時間後、抜管 5 分前、抜管 8 時間後
手術中の乳酸変化としての組織酸素の使用
時間枠:6ピリオド; 0. 基礎血液ガス(術前)、挿管 5 分後、挿管 2 時間後、抜管 5 分前、抜管 8 時間後
どちらの全身麻酔法でも、一定の間隔で血液ガス測定が行われ、血清ラクタット値の mg/dl 比が記録されます。
6ピリオド; 0. 基礎血液ガス(術前)、挿管 5 分後、挿管 2 時間後、抜管 5 分前、抜管 8 時間後
手術中の気道内圧
時間枠:手術中
CmH2O 単位の気道圧は、手術中に適用される両方の麻酔方法で記録されます。
手術中
手術中の肺コンプライアンス
時間枠:手術中
Ml/cmH2O での肺コンプライアンスは、手術全体に適用される両方の麻酔方法で記録されます。
手術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吐き気
時間枠:術後24時間
術後の吐き気、嘔吐、麻酔からの回復時間を記録します。
術後24時間
嘔吐
時間枠:術後24時間
術後の嘔吐、麻酔からの回復時間を記録します。
術後24時間
回復時間
時間枠:術後24時間
麻酔からの術後の回復時間を記録する。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:yavuz demiraran、Duzce Univercity Anesthesiogly department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月6日

一次修了 (実際)

2024年6月5日

研究の完了 (実際)

2024年6月25日

試験登録日

最初に提出

2022年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月2日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PaO2 /FiO2 ratio for TCI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

トルコ共和国憲法で2016年3月24日付の6698番号6698の個人データ保護法に従って、個人情報は、研究を実施している人々によってのみ保存および保護されなければなりません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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