- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05754515
Avaliação dos Parâmetros de Oxigenação em Pacientes Submetidos a Rinoplastia Sob Anestesia Geral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Düzce, Peru
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos que serão operados sob anestesia geral
- Pacientes nos grupos de risco I, II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critério de exclusão:
- Pacientes ASA III e acima
- Pacientes para os quais é prescrita a indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica
- Ter história pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
- obesidade mórbida
- Dependência de álcool ou drogas
- Tem um histórico de doença hepática ou renal
- Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca
- Anemia
- Hemoglobinopatia
- Sepse
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo de infusão alvo controlada (TCI)
Propofol e remifentanil serão usados na anestesia TCI, e enquanto o paciente estiver sob sedação adequada (BIS40-60), o relaxamento muscular será fornecido com 0,6 mg/kg de brometo de rocúrio.
Ao aplicar a anestesia TCI, o dispositivo usará o modelo Minto para infusão de Remifentanil e o modelo Schnider para infusão de Propofol.
|
Os pacientes do grupo TCI serão anestesiados com propofol e remifentanil durante toda a operação. Os pacientes incluídos no grupo de anestesia inalatória serão anestesiados com desflurano e remifentanil com índice bispectral de 40-60 durante toda a operação.
Outros nomes:
|
|
grupos de anestesia inalatória (IA)
Durante a indução anestésica de pacientes recebendo anestesia inalatória, serão utilizados 60 mg de lidocaína a 2%, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil.
O desflurano será usado com concentração alveolar mínima de 1 e para sedação intraoperatória adicional.
remifentanil será administrado entre 0,05 e 0,2mcg/kg/min de acordo com a necessidade do paciente.
|
Os pacientes do grupo TCI serão anestesiados com propofol e remifentanil durante toda a operação. Os pacientes incluídos no grupo de anestesia inalatória serão anestesiados com desflurano e remifentanil com índice bispectral de 40-60 durante toda a operação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança de concentração de oxigênio durante a operação
Prazo: 6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
|
Em ambos os métodos de anestesia geral, as medições de gases no sangue serão feitas em determinados intervalos e a relação pao2 /fio2 em porcentagem (%) será registrada.
|
6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
|
|
uso de oxigênio tecidual como alteração de lactato durante a operação
Prazo: 6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
|
Em ambos os métodos de anestesia geral, as medições de gases no sangue serão feitas em determinados intervalos, os valores séricos de lactat e a relação mg/dl serão registrados.
|
6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
|
|
pressões das vias aéreas durante toda a operação
Prazo: durante a operação
|
As pressões das vias aéreas em cmH2O serão registradas durante os dois métodos de anestesia aplicados durante a operação.
|
durante a operação
|
|
complacência pulmonar durante toda a operação
Prazo: durante a operação
|
A complacência pulmonar em ml/cmH2O será registrada durante os dois métodos de anestesia aplicados durante a operação.
|
durante a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Náusea
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Náuseas pós-operatórias, vômitos e tempo de recuperação da anestesia serão registrados.
|
Pós operatório 24 horas
|
|
vômito
Prazo: Pós-operatório 24 horas
|
Vômitos pós-operatórios, tempo de recuperação da anestesia serão registrados.
|
Pós-operatório 24 horas
|
|
tempo de recuperação
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
O tempo de recuperação pós-operatória da anestesia será registrado.
|
Pós operatório 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .