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Avaliação dos Parâmetros de Oxigenação em Pacientes Submetidos a Rinoplastia Sob Anestesia Geral

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Duzce University
Os investigadores estão planejando comparar os valores de oxigenação (Pao2/fio2, lactato etc.) em pacientes submetidos a TCI e anestesia inalatória em operação de rinoplastia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A anestesia intravenosa total (TIVA) é um método de anestesia comum usado hoje como uma alternativa à anestesia inalatória. A perda de consciência é dois componentes importantes da anestesia geral, a fim de dar ao paciente uma analgesia segura e não se lembrar de nenhum evento adverso relacionado à operação. Embora a profundidade da anestesia possa ser controlada pelo monitoramento da concentração alveolar mínima (MAK) nos aparelhos ventilatórios da sala cirúrgica que usamos atualmente, não havia método mais objetivo do que medir o nível plasmático de drogas na anestesia intravenosa. Os esquemas criados pelos anestesistas de acordo com os níveis plasmáticos da droga foram usados ​​ao administrar anestesia venosa total. Os dispositivos Target Controlled Anesthesia (TCI), por outro lado, são bombas que têm sido usadas com mais frequência recentemente e que podem fornecer a concentração sanguínea necessária de um medicamento em bolus e na forma de infusão de acordo com modelos farmacocinéticos calculados com dados pessoais. Na anestesia TCI, a infusão intravenosa de anestésicos fornece uma concentração mais estável do fármaco no plasma e no local de ação em comparação com as técnicas repetidas de bolus. Assim, garante-se que o medicamento permaneça na faixa terapêutica, evitando as consequências como administração excessiva ou insuficiente de medicamentos. O objetivo do estudo é determinar qual dos 2 métodos usados ​​rotineiramente nas operações de rinoplastia afeta menos as funções respiratórias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

106

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Düzce, Peru
        • Gizem Demir Şenoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com mais de 18 anos que serão submetidos à anestesia geral serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos e menores de 60 anos que serão operados sob anestesia geral
  • Pacientes nos grupos de risco I, II de acordo com a classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA)

Critério de exclusão:

  • Pacientes ASA III e acima
  • Pacientes para os quais é prescrita a indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
  • Doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Ter história pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
  • obesidade mórbida
  • Dependência de álcool ou drogas
  • Tem um histórico de doença hepática ou renal
  • Doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca
  • Anemia
  • Hemoglobinopatia
  • Sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de infusão alvo controlada (TCI)
Propofol e remifentanil serão usados ​​na anestesia TCI, e enquanto o paciente estiver sob sedação adequada (BIS40-60), o relaxamento muscular será fornecido com 0,6 mg/kg de brometo de rocúrio. Ao aplicar a anestesia TCI, o dispositivo usará o modelo Minto para infusão de Remifentanil e o modelo Schnider para infusão de Propofol.

Os pacientes do grupo TCI serão anestesiados com propofol e remifentanil durante toda a operação.

Os pacientes incluídos no grupo de anestesia inalatória serão anestesiados com desflurano e remifentanil com índice bispectral de 40-60 durante toda a operação.

Outros nomes:
  • grupo de anestesia inalatória (IA)
grupos de anestesia inalatória (IA)
Durante a indução anestésica de pacientes recebendo anestesia inalatória, serão utilizados 60 mg de lidocaína a 2%, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de brometo de rocurônio e 1 mcg/kg de fentanil. O desflurano será usado com concentração alveolar mínima de 1 e para sedação intraoperatória adicional. remifentanil será administrado entre 0,05 e 0,2mcg/kg/min de acordo com a necessidade do paciente.

Os pacientes do grupo TCI serão anestesiados com propofol e remifentanil durante toda a operação.

Os pacientes incluídos no grupo de anestesia inalatória serão anestesiados com desflurano e remifentanil com índice bispectral de 40-60 durante toda a operação.

Outros nomes:
  • grupo de anestesia inalatória (IA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança de concentração de oxigênio durante a operação
Prazo: 6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
Em ambos os métodos de anestesia geral, as medições de gases no sangue serão feitas em determinados intervalos e a relação pao2 /fio2 em porcentagem (%) será registrada.
6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
uso de oxigênio tecidual como alteração de lactato durante a operação
Prazo: 6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
Em ambos os métodos de anestesia geral, as medições de gases no sangue serão feitas em determinados intervalos, os valores séricos de lactat e a relação mg/dl serão registrados.
6 períodos; 0. gasometria basal (pré-operação), 5 min após a intubação, 2 horas após a intubação, 5 minutos antes da extubação, 8 horas após a extubação
pressões das vias aéreas durante toda a operação
Prazo: durante a operação
As pressões das vias aéreas em cmH2O serão registradas durante os dois métodos de anestesia aplicados durante a operação.
durante a operação
complacência pulmonar durante toda a operação
Prazo: durante a operação
A complacência pulmonar em ml/cmH2O será registrada durante os dois métodos de anestesia aplicados durante a operação.
durante a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: Pós operatório 24 horas
Náuseas pós-operatórias, vômitos e tempo de recuperação da anestesia serão registrados.
Pós operatório 24 horas
vômito
Prazo: Pós-operatório 24 horas
Vômitos pós-operatórios, tempo de recuperação da anestesia serão registrados.
Pós-operatório 24 horas
tempo de recuperação
Prazo: Pós operatório 24 horas
O tempo de recuperação pós-operatória da anestesia será registrado.
Pós operatório 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PaO2 /FiO2 ratio for TCI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

De acordo com a Lei de Proteção de Dados Pessoais, numerou 6698 de 24.03.2016 Na Constituição da República da Turquia, as informações pessoais devem ser armazenadas e protegidas apenas pelas pessoas que conduzem o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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