Hodnocení parametrů okysličení u pacientů podstupujících plastiku nosu v celkové anestezii
27. září 2023 aktualizováno: Duzce University
Výzkumníci plánují porovnat hodnoty oxygenace (Pao2/fio2, laktát atd.) u pacientů, kteří podstoupili TCI a inhalační anestezii při operaci rhinoplastiky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Totální intravenózní anestezie (TIVA) je běžná anesteziologická metoda, která se dnes používá jako alternativa k inhalační anestezii.
Ztráta vědomí jsou dvě důležité složky celkové anestezie, aby pacient dostal bezpečnou analgezii a nepamatoval si žádné nežádoucí příhody související s operací.
Zatímco hloubku anestezie lze kontrolovat sledováním minimální alveolární koncentrace (MAK) na ventilátorových přístrojích na operačním sále, které používáme moderně, neexistovala objektivnější metoda než měření plazmatické hladiny léků v nitrožilní anestezii.
Při aplikaci celkové intravenózní anestezie byla použita schémata vytvořená anesteziologem podle hladin léčiva v plazmě.
Zařízení Target Controlled Anesthesia (TCI) jsou naproti tomu pumpy, které se v poslední době stále častěji používají a které dokážou dodat požadovanou koncentraci léku v krvi v bolusové a infuzní formě podle farmakokinetických modelů vypočítaných s osobními údaji.
V anestezii TCI poskytuje intravenózní infuze anestetik stabilnější koncentraci léčiva v plazmě a v místě účinku ve srovnání s technikami opakovaného bolusu.
Je tak zajištěno, že léčivo zůstane v terapeutickém rozmezí, čímž se zabrání následkům, jako je nadměrné nebo nedostatečné podávání léčiv.
Předmětem studie je zjistit, která ze 2 rutinně používaných metod při operacích rhinoplastiky ovlivňuje dýchací funkce méně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
106
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: gizem demir şenoğlu
- Telefonní číslo: +905059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Düzce, Krocan
- Nábor
- Gizem Demir Şenoğlu
-
Kontakt:
- gizem demir şenoğlu
- Telefonní číslo: 05059313588
- E-mail: gizem123demir@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zařazeni dospělí pacienti starší 18 let, kteří podstoupí celkovou anestezii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let a mladší 60 let, kteří budou operováni v celkové anestezii
- Pacienti v I, II rizikových skupinách podle klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ASA III a vyššími
- Pacienti, pro které je předepsána indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Chronická obstrukční plicní nemoc
- Mít osobní nebo rodinnou anamnézu maligní hypertermie,
- morbidní obezita
- Alkohol nebo drogová závislost
- Máte v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin
- Onemocnění koronárních tepen nebo srdeční selhání
- Anémie
- Hemoglobinopatie
- Sepse
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
cílová skupina s řízenou infuzí (TCI).
Propofol a remifentanil budou použity v anestezii TCI, a zatímco je pacient v dostatečné sedaci (BIS40-60), svalová relaxace bude poskytnuta 0,6 mg/kg rokurium bromidu.
Při aplikaci anestezie TCI bude přístroj používat model Minto pro infuzi Remifentanil a model Schnider pro infuzi Propofol.
|
Pacienti ve skupině TCI budou po celou dobu operace anestetizováni propofolem a remifentanilem. Pacienti zařazení do skupiny s inhalační anestezií budou po celou dobu operace anestetizováni desfluranem a remifentanilem s bispektrálním indexem 40-60.
Ostatní jména:
|
|
skupiny inhalační anestezie (IA).
Během úvodu do anestezie u pacientů podstupujících inhalační anestezii bude použito 60 mg 2% lidokainu, 2 mg/kg propofolu, 0,6 mg/kg rokuronium bromidu a 1 mcg/kg fentanylu.
Desfluran bude použit s minimální alveolární koncentrací 1 a pro další intraoperační sedaci.
remifentanil bude podáván mezi 0,05 a 0,2 mcg/kg/min podle potřeb pacienta.
|
Pacienti ve skupině TCI budou po celou dobu operace anestetizováni propofolem a remifentanilem. Pacienti zařazení do skupiny s inhalační anestezií budou po celou dobu operace anestetizováni desfluranem a remifentanilem s bispektrálním indexem 40-60.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna koncentrace kyslíku během operace
Časové okno: 6 období; 0. bazální krevní plyn (před operací), 5 minut po intubaci, 2 hodiny po intubaci, 5 minut před extubací, 8 hodin po extubaci
|
U obou metod celkové anestezie budou v určitých intervalech prováděna měření krevních plynů a bude zaznamenáván poměr pao2/fio2 v procentech (%).
|
6 období; 0. bazální krevní plyn (před operací), 5 minut po intubaci, 2 hodiny po intubaci, 5 minut před extubací, 8 hodin po extubaci
|
|
využití tkáňového kyslíku jako změny laktátu během operace
Časové okno: 6 období; 0. bazální krevní plyn (před operací), 5 minut po intubaci, 2 hodiny po intubaci, 5 minut před extubací, 8 hodin po extubaci
|
U obou metod celkové anestezie budou v určitých intervalech prováděna měření krevních plynů a budou zaznamenávány hodnoty laktátu v séru, poměr mg/dl.
|
6 období; 0. bazální krevní plyn (před operací), 5 minut po intubaci, 2 hodiny po intubaci, 5 minut před extubací, 8 hodin po extubaci
|
|
tlaky v dýchacích cestách po celou dobu operace
Časové okno: během operace
|
Tlaky v dýchacích cestách v cmH2O budou zaznamenávány během obou anesteziologických metod používaných během operace.
|
během operace
|
|
poddajnost plic po celou dobu operace
Časové okno: během operace
|
Poddajnost plic v ml/cmH2O bude zaznamenávána během obou anestezií používaných během operace.
|
během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nevolnost
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Bude zaznamenána pooperační nevolnost, zvracení, doba zotavení z anestezie.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
zvracení
Časové okno: Pooperační 24. hodina
|
Bude zaznamenáno pooperační zvracení, doba zotavení z anestezie.
|
Pooperační 24. hodina
|
|
Doba zotavení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Pooperační doba zotavení z anestezie bude zaznamenána.
|
Pooperační 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cílová skupina s řízenou infuzí (TCI).
-
Radha GopalanAmerican Regent, Inc.Zápis na pozvánkuSrdeční selhání | Nedostatek železaSpojené státy