Bewertung der Sauerstoffparameter bei Patienten, die sich einer Nasenkorrektur unter Vollnarkose unterziehen
31. Januar 2025 aktualisiert von: Duzce University
Die Prüfärzte planen einen Vergleich der Oxygenierungswerte (Pao2/fio2, Laktat etc.) bei Patienten, die sich einer TCI und einer Inhalationsnarkose im Rahmen einer Rhinoplastik-Operation unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine gängige Anästhesiemethode, die heute als Alternative zur Inhalationsanästhesie verwendet wird.
Bewusstlosigkeit ist zwei wichtige Komponenten der Vollnarkose, um dem Patienten eine sichere Analgesie zu geben und sich nicht an unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Operation zu erinnern.
Während die Tiefe der Anästhesie durch die Überwachung der minimalen alveolären Konzentration (MAK) in den Beatmungsgeräten im Operationssaal, die wir heute verwenden, kontrolliert werden kann, gab es keine objektivere Methode als die Messung des Plasmaspiegels von Medikamenten in der intravenösen Anästhesie.
Die Schemata, die von den Anästhesisten gemäß den Plasma-Medikamentspiegeln erstellt wurden, wurden bei der Verabreichung einer totalen intravenösen Anästhesie verwendet.
Geräte für zielgesteuerte Anästhesie (TCI) hingegen sind Pumpen, die in letzter Zeit häufiger verwendet werden und die die erforderliche Blutkonzentration eines Medikaments in Bolus- und Infusionsform nach pharmakokinetischen Modellen liefern können, die mit persönlichen Daten berechnet wurden.
Bei der TCI-Anästhesie sorgt die intravenöse Infusion von Anästhetika im Vergleich zu wiederholten Bolustechniken für eine stabilere Arzneimittelkonzentration im Plasma und am Wirkort.
Dadurch wird sichergestellt, dass das Medikament im therapeutischen Bereich bleibt und die Folgen wie Über- oder Unterdosierung der Medikamente vermieden werden.
Gegenstand der Studie ist es herauszufinden, welche der 2 routinemäßig eingesetzten Methoden bei Nasenkorrekturen die Atmungsfunktion weniger beeinträchtigt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Düzce, Truthahn
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Erwachsene Patienten über 18 Jahren, die sich einer Vollnarkose unterziehen werden, werden in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre und jünger als 60 Jahre, die unter Vollnarkose operiert werden
- Patienten der Risikogruppen I, II gemäß der Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ASA III und höher
- Patienten, denen die Indikation Intensivstation (ICU) vorgeschrieben ist
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie haben,
- krankhafte Fettsucht
- Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen
- Koronare Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz
- Anämie
- Hämoglobinopathie
- Sepsis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Target Controlled Infusion (TCI)-Gruppe
Propofol und Remifentanil werden in der TCI-Anästhesie verwendet, und während der Patient unter angemessener Sedierung (BIS40-60) steht, wird die Muskelentspannung mit 0,6 mg/kg Rocuriumbromid bereitgestellt.
Während der TCI-Anästhesie verwendet das Gerät das Minto-Modell für die Remifentanil-Infusion und das Schnider-Modell für die Propofol-Infusion.
|
Patienten in der TCI-Gruppe werden während der gesamten Operation mit Propofol und Remifentanil anästhesiert. Patienten der Inhalationsanästhesiegruppe werden während der gesamten Operation mit Desfluran und Remifentanil mit einem bispektralen Index von 40-60 anästhesiert.
Andere Namen:
|
|
Inhalationsanästhesie (IA) Gruppen
Während der Anästhesieeinleitung von Patienten, die eine Inhalationsanästhesie erhalten, werden 60 mg 2 %iges Lidocain, 2 mg/kg Propofol, 0,6 mg/kg Rocuroniumbromid und 1 µg/kg Fentanyl verwendet.
Desfluran wird mit einer alveolären Mindestkonzentration von 1 und zur zusätzlichen intraoperativen Sedierung verwendet.
Remifentanil wird je nach Bedarf des Patienten zwischen 0,05 und 0,2 mcg/kg/min verabreicht.
|
Patienten in der TCI-Gruppe werden während der gesamten Operation mit Propofol und Remifentanil anästhesiert. Patienten der Inhalationsanästhesiegruppe werden während der gesamten Operation mit Desfluran und Remifentanil mit einem bispektralen Index von 40-60 anästhesiert.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Sauerstoffkonzentration während der Operation
Zeitfenster: 6 Perioden; 0. Basalblutgas (vor der Operation), 5 Minuten nach der Intubation, 2 Stunden nach der Intubation, 5 Minuten vor der Extubation, 8 Stunden nach der Extubation
|
Bei beiden Vollnarkosemethoden werden in bestimmten Abständen Blutgasmessungen durchgeführt und das pao2 /fio2-Verhältnis in Prozent (%) aufgezeichnet.
|
6 Perioden; 0. Basalblutgas (vor der Operation), 5 Minuten nach der Intubation, 2 Stunden nach der Intubation, 5 Minuten vor der Extubation, 8 Stunden nach der Extubation
|
|
Gewebesauerstoffverbrauch als Laktatveränderung während der gesamten Operation
Zeitfenster: 6 Perioden; 0. Basalblutgas (vor der Operation), 5 Minuten nach der Intubation, 2 Stunden nach der Intubation, 5 Minuten vor der Extubation, 8 Stunden nach der Extubation
|
Bei beiden Vollnarkoseverfahren werden in bestimmten Abständen Blutgasmessungen durchgeführt, Serumlaktatwerte mg/dl-Verhältnis werden aufgezeichnet.
|
6 Perioden; 0. Basalblutgas (vor der Operation), 5 Minuten nach der Intubation, 2 Stunden nach der Intubation, 5 Minuten vor der Extubation, 8 Stunden nach der Extubation
|
|
Atemwegsdruck während der gesamten Operation
Zeitfenster: während der Operation
|
Die Atemwegsdrücke in cmH2O werden während der beiden Anästhesiemethoden aufgezeichnet, die während der gesamten Operation angewendet werden.
|
während der Operation
|
|
Lungen-Compliance während der gesamten Operation
Zeitfenster: während der Operation
|
Die Lungencompliance in ml/cmH2O wird bei beiden Anästhesieverfahren während der gesamten Operation aufgezeichnet.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Brechreiz
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Postoperative Übelkeit, Erbrechen, Erholungszeit von der Anästhesie werden aufgezeichnet.
|
Postoperativ 24 Std
|
|
Erbrechen
Zeitfenster: Postoperativ 24. Stunde
|
Postoperatives Erbrechen, Erholungszeit von der Anästhesie werden aufgezeichnet.
|
Postoperativ 24. Stunde
|
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 24 Std
|
Die postoperative Erholungszeit von der Anästhesie wird aufgezeichnet.
|
Postoperativ 24 Std
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
In Übereinstimmung mit dem Schutz des personenbezogenen Datenschutzes nummerierte 6698 vom 24.03.2016 in der Verfassung der Republik der Türkei müssen persönliche Informationen nur von den Personen gespeichert und geschützt werden, die die Studie durchführen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .