Evaluación de parámetros de oxigenación en pacientes sometidos a rinoplastia bajo anestesia general
31 de enero de 2025 actualizado por: Duzce University
Los investigadores planean comparar los valores de oxigenación (Pao2/fio2, lactato, etc.) en pacientes que se sometieron a TCI y anestesia por inhalación en la operación de rinoplastia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia intravenosa total (TIVA) es un método de anestesia común que se usa hoy en día como una alternativa a la anestesia por inhalación.
La pérdida de conciencia son dos componentes importantes de la anestesia general, para brindar al paciente una analgesia segura y no recordar ningún evento adverso relacionado con la operación.
Si bien la profundidad de la anestesia se puede controlar al monitorear la concentración alveolar mínima (MAK) en los dispositivos de ventilación en la sala de operaciones que usamos en la actualidad, no había un método más objetivo que medir el nivel plasmático de las drogas en la anestesia intravenosa.
Los esquemas creados por los anestesistas en función de los niveles plasmáticos del fármaco se utilizaron en la administración de la anestesia total intravenosa.
Los dispositivos de anestesia controlada por objetivo (TCI), por otro lado, son bombas que se han utilizado con mayor frecuencia recientemente y que pueden administrar la concentración sanguínea requerida de un fármaco en forma de bolo e infusión de acuerdo con modelos farmacocinéticos calculados con datos personales.
En la anestesia TCI, la infusión intravenosa de anestésicos proporciona una concentración de fármaco más estable en el plasma y en el sitio de acción en comparación con las técnicas de bolos repetidos.
De esta forma, se asegura que el fármaco permanezca en el rango terapéutico, evitando consecuencias como la administración excesiva o insuficiente de los fármacos.
El objeto del estudio es determinar cuál de los 2 métodos utilizados de forma rutinaria en las operaciones de rinoplastia afecta menos las funciones respiratorias.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
106
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Düzce, Pavo
- Gizem Demir Şenoğlu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se incluirán en el estudio pacientes adultos mayores de 18 años que se someterán a anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 60 años que serán operados bajo anestesia general
- Pacientes en los grupos de riesgo I, II según la clasificación de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
Criterio de exclusión:
- Pacientes ASA III y superior
- Pacientes para los que se prescriba indicación de Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- Tener antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna,
- obesidad mórbida
- Adicción al alcohol o las drogas
- Tiene antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca
- Anemia
- Hemoglobinopatía
- Septicemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de infusión controlada por objetivo (TCI)
En la anestesia TCI se utilizará propofol y remifentanilo, y mientras el paciente esté bajo sedación adecuada (BIS40-60), se proporcionará relajación muscular con 0,6 mg/kg de bromuro de rocuro.
Mientras se aplica la anestesia TCI, el dispositivo utilizará el modelo Minto para la infusión de remifentanilo y el modelo Schnider para la infusión de propofol.
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Los pacientes del grupo TCI serán anestesiados con propofol y remifentanilo durante toda la operación. Los pacientes incluidos en el grupo de anestesia inhalatoria serán anestesiados con desflurano y remifentanilo con un índice biespectral de 40-60 durante toda la operación.
Otros nombres:
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grupos de anestesia por inhalación (IA)
Durante la inducción de la anestesia de pacientes que reciben anestesia por inhalación, se utilizarán 60 mg de lidocaína al 2 %, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromuro de rocuronio y 1 mcg/kg de fentanilo.
Se utilizará desflurano con una concentración alveolar mínima de 1 y para sedación intraoperatoria adicional.
el remifentanilo se administrará entre 0,05 y 0,2 mcg/kg/min según las necesidades del paciente.
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Los pacientes del grupo TCI serán anestesiados con propofol y remifentanilo durante toda la operación. Los pacientes incluidos en el grupo de anestesia inhalatoria serán anestesiados con desflurano y remifentanilo con un índice biespectral de 40-60 durante toda la operación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio de concentración de oxígeno a lo largo de la operación
Periodo de tiempo: 6 períodos; 0. Gasometría basal (antes de la operación), 5 min después de la intubación, 2 horas después de la intubación, 5 minutos antes de la extubación, 8 horas después de la extubación
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En ambos métodos de anestesia general, las mediciones de gases en sangre se realizarán a ciertos intervalos y se registrará la proporción de pao2/fio2 en porcentaje (%).
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6 períodos; 0. Gasometría basal (antes de la operación), 5 min después de la intubación, 2 horas después de la intubación, 5 minutos antes de la extubación, 8 horas después de la extubación
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uso de oxígeno tisular como cambio de lactato a lo largo de la operación
Periodo de tiempo: 6 períodos; 0. gas sanguíneo basal (preoperatorio), 5 min después de la intubación, 2 horas después de la intubación, 5 minutos antes de la extubación, 8 horas después de la extubación
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En ambos métodos de anestesia general, las mediciones de gases en sangre se realizarán a ciertos intervalos y se registrarán los valores de lactato sérico en relación mg/dl.
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6 períodos; 0. gas sanguíneo basal (preoperatorio), 5 min después de la intubación, 2 horas después de la intubación, 5 minutos antes de la extubación, 8 horas después de la extubación
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presiones en las vías respiratorias durante toda la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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Las presiones de las vías respiratorias en cmH2O se registrarán durante ambos métodos de anestesia aplicados durante la operación.
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Durante la operacion
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distensibilidad pulmonar durante toda la operación
Periodo de tiempo: Durante la operacion
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La distensibilidad pulmonar en ml/cmH2O se registrará durante ambos métodos de anestesia aplicados durante la operación.
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Durante la operacion
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se registrarán las náuseas posoperatorias, los vómitos y el tiempo de recuperación de la anestesia.
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Postoperatorio 24 horas
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vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se registrarán los vómitos posoperatorios y el tiempo de recuperación de la anestesia.
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Postoperatorio 24 horas
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tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Se registrará el tiempo de recuperación postoperatoria de la anestesia.
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Postoperatorio 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la Ley de Protección de Datos personales, numerada 6698 de fecha 24.03.2016 en la Constitución de la República de Turquía, la información personal debe almacenar y proteger solo las personas que realizan el estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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