Оценка параметров оксигенации у пациентов, перенесших ринопластику под общей анестезией
31 января 2025 г. обновлено: Duzce University
Исследователи планируют сравнить показатели оксигенации (PaO2/fio2, лактат и др.) у пациентов, перенесших ТХИ и ингаляционную анестезию при операции ринопластики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) является распространенным методом анестезии, используемым сегодня в качестве альтернативы ингаляционной анестезии.
Потеря сознания является двумя важными составляющими общей анестезии, чтобы дать пациенту безопасное обезболивание и не помнить о каких-либо неблагоприятных событиях, связанных с операцией.
В то время как глубину анестезии можно контролировать, контролируя минимальную альвеолярную концентрацию (МАК) в аппаратах ИВЛ в операционных, которые мы используем в настоящее время, не было более объективного метода, чем измерение уровня лекарств в плазме при внутривенной анестезии.
Схемы, созданные анестезиологами по уровням препаратов в плазме крови, использовались при проведении тотальной внутривенной анестезии.
Устройства для целевой контролируемой анестезии (TCI), с другой стороны, представляют собой помпы, которые в последнее время используются все чаще и которые могут доставлять лекарство в необходимой концентрации в крови в форме болюса и инфузии в соответствии с моделями фармакокинетики, рассчитанными с использованием личных данных.
При анестезии TCI внутривенная инфузия анестетиков обеспечивает более стабильную концентрацию препарата в плазме и в месте действия по сравнению с повторными болюсными методами.
Таким образом, гарантируется, что лекарство остается в терапевтическом диапазоне, что позволяет избежать таких последствий, как чрезмерное или недостаточное введение лекарств.
Предметом исследования является определение того, какой из двух рутинно используемых методов при операциях по ринопластике меньше влияет на функции дыхания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
106
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Düzce, Турция
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены взрослые пациенты старше 18 лет, которым будет проведена общая анестезия.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет и моложе 60 лет, которые будут оперированы под общей анестезией.
- Пациенты I, II групп риска по классификации Американского общества анестезиологов (ASA).
Критерий исключения:
- Пациенты с ASA III и выше
- Пациенты, которым назначено отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Хроническая обструктивная болезнь легких
- наличие в личном или семейном анамнезе злокачественной гипертермии,
- патологическое ожирение
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Наличие в анамнезе заболевания печени или почек
- Ишемическая болезнь сердца или сердечная недостаточность
- анемия
- Гемоглобинопатия
- Сепсис
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа целевых контролируемых инфузий (TCI)
Пропофол и ремифентанил будут использоваться для анестезии TCI, а пока пациент находится под адекватной седацией (BIS40-60), мышечная релаксация будет обеспечена 0,6 мг/кг рокурия бромида.
При применении анестезии TCI устройство будет использовать модель Minto для инфузии ремифентанила и модель Schnider для инфузии пропофола.
|
Пациенты в группе TCI будут подвергаться анестезии пропофолом и ремифентанилом на протяжении всей операции. Пациенты, включенные в группу ингаляционной анестезии, будут подвергаться анестезии десфлюраном и ремифентанилом с биспектральным индексом 40-60 на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
|
группы ингаляционной анестезии (ИА)
Во время индукции анестезии у пациентов, получающих ингаляционную анестезию, будут использоваться 60 мг 2% лидокаина, 2 мг/кг пропофола, 0,6 мг/кг рокурония бромида и 1 мкг/кг фентанила.
Десфлуран будет использоваться с минимальной альвеолярной концентрацией 1 и для дополнительной интраоперационной седации.
ремифентанил назначают в дозах от 0,05 до 0,2 мкг/кг/мин в зависимости от потребности пациента.
|
Пациенты в группе TCI будут подвергаться анестезии пропофолом и ремифентанилом на протяжении всей операции. Пациенты, включенные в группу ингаляционной анестезии, будут подвергаться анестезии десфлюраном и ремифентанилом с биспектральным индексом 40-60 на протяжении всей операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации кислорода в течение всей операции
Временное ограничение: 6 периодов; 0. базальные газы крови (до операции), через 5 мин после интубации, через 2 ч после интубации, за 5 мин до экстубации, через 8 ч после экстубации
|
В обоих методах общей анестезии измерения газов крови будут проводиться через определенные промежутки времени, и будет записано соотношение paO2/fio2 в процентах (%).
|
6 периодов; 0. базальные газы крови (до операции), через 5 мин после интубации, через 2 ч после интубации, за 5 мин до экстубации, через 8 ч после экстубации
|
|
использование кислорода тканями в виде изменения лактата на протяжении всей операции
Временное ограничение: 6 периодов; 0. основной газ крови (до операции), через 5 мин после интубации, через 2 ч после интубации, за 5 мин до экстубации, через 8 ч после экстубации
|
В обоих методах общей анестезии измерения газов крови будут проводиться через определенные промежутки времени, будут регистрироваться значения лактата сыворотки, мг/дл.
|
6 периодов; 0. основной газ крови (до операции), через 5 мин после интубации, через 2 ч после интубации, за 5 мин до экстубации, через 8 ч после экстубации
|
|
давление в дыхательных путях во время операции
Временное ограничение: во время операции
|
Давление в дыхательных путях в см H2O будет регистрироваться во время обоих методов анестезии, применяемых на протяжении всей операции.
|
во время операции
|
|
растяжимость легких на протяжении всей операции
Временное ограничение: во время операции
|
Податливость легких в мл/см H2O будет регистрироваться во время обоих методов анестезии, применяемых на протяжении всей операции.
|
во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тошнота
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Будут фиксироваться послеоперационная тошнота, рвота, время выхода из наркоза.
|
Послеоперационный 24 часа
|
|
рвота
Временное ограничение: Послеоперационный 24. час
|
Послеоперационная рвота, время выхода из наркоза будет зарегистрировано.
|
Послеоперационный 24. час
|
|
время восстановления
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Послеоперационное время восстановления после анестезии будет записано.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
В соответствии с законом о защите личных данных, проведенном 6698 от 24.03.2016 в Конституции Республики Турция, личная информация должна храниться и защищаться только людьми, проводящими исследование.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .