Evaluatie van zuurstofparameters bij patiënten die een neuscorrectie ondergaan onder algemene anesthesie
31 januari 2025 bijgewerkt door: Duzce University
De onderzoekers zijn van plan om de oxygenatiewaarden (Pao2/fio2, lactaat etc.) te vergelijken bij patiënten die TCI en inhalatie-anesthesie hebben ondergaan tijdens een neuscorrectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Totale intraveneuze anesthesie (TIVA) is een gebruikelijke anesthesiemethode die tegenwoordig wordt gebruikt als alternatief voor inhalatie-anesthesie.
Bewustzijnsverlies is twee belangrijke componenten van algemene anesthesie, om de patiënt veilige analgesie te geven en zich geen bijwerkingen te herinneren die verband houden met de operatie.
Hoewel de diepte van de anesthesie kan worden gecontroleerd door de minimale alveolaire concentratie (MAK) te bewaken in de beademingsapparaten in de operatiekamer die we tegenwoordig gebruiken, was er geen objectievere methode dan het meten van het plasmaniveau van geneesmiddelen bij intraveneuze anesthesie.
De schema's die door de anesthesisten waren opgesteld op basis van plasmaconcentraties van geneesmiddelen, werden gebruikt bij het toedienen van totale intraveneuze anesthesie.
Target Controlled Anesthesia (TCI)-apparaten daarentegen zijn pompen die de laatste tijd vaker worden gebruikt en die de vereiste bloedconcentratie van een medicijn in bolus- en infusievorm kunnen leveren volgens farmacokinetische modellen berekend met persoonlijke gegevens.
Bij TCI-anesthesie zorgt intraveneuze infusie van anesthetica voor een stabielere geneesmiddelconcentratie in het plasma en op de plaats van werking in vergelijking met herhaalde bolustechnieken.
Zo wordt ervoor gezorgd dat het medicijn binnen het therapeutische bereik blijft, waardoor de gevolgen zoals over- of ondertoediening van de medicijnen worden vermeden.
Het doel van het onderzoek is na te gaan welke van de 2 routinematig gebruikte methoden bij neuscorrectieoperaties de ademhalingsfuncties minder beïnvloedt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
106
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Düzce, Kalkoen
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die algemene anesthesie zullen ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar die onder algehele narcose worden geopereerd
- Patiënten in risicogroepen I, II volgens de classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
Uitsluitingscriteria:
- ASA III en hoger patiënten
- Patiënten voor wie de Intensive Care Unit (ICU) indicatie is voorgeschreven
- Chronische obstructieve longziekte
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie hebben,
- morbide obesitas
- Alcohol- of drugsverslaving
- Heb een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte
- Coronaire hartziekte of hartfalen
- Bloedarmoede
- hemoglobinopathie
- Sepsis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
target controlled infusion (TCI) groep
Propofol en remifentanil zullen worden gebruikt bij TCI-anesthesie, en terwijl de patiënt onder adequate sedatie is (BIS40-60), zal de spier worden ontspannen met 0,6 mg/kg rocuriumbromide.
Tijdens het toepassen van TCI-anesthesie gebruikt het apparaat het Minto-model voor Remifentanil-infusie en het Schnider-model voor Propofol-infusie.
|
Patiënten in de TCI-groep worden gedurende de hele operatie verdoofd met propofol en remifentanil. Patiënten die deel uitmaken van de inhalatie-anesthesiegroep zullen tijdens de hele operatie worden verdoofd met desfluraan en remifentanil met een bispectrale index van 40-60.
Andere namen:
|
|
inhalatie-anesthesie (IA) groepen
Tijdens anesthesie-inductie van patiënten die inhalatie-anesthesie ondergaan, zullen 60 mg 2% lidocaïne, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rocuroniumbromide en 1 mcg/kg fentanyl worden gebruikt.
Desfluraan zal worden gebruikt met een minimale alveolaire concentratie van 1 en voor aanvullende intraoperatieve sedatie.
remifentanil zal worden gegeven tussen 0,05 en 0,2 mcg/kg/min, afhankelijk van de behoefte van de patiënt.
|
Patiënten in de TCI-groep worden gedurende de hele operatie verdoofd met propofol en remifentanil. Patiënten die deel uitmaken van de inhalatie-anesthesiegroep zullen tijdens de hele operatie worden verdoofd met desfluraan en remifentanil met een bispectrale index van 40-60.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de zuurstofconcentratie tijdens de operatie
Tijdsspanne: 6 periodes; 0. basaal bloedgas (preoperatief), 5 min na intubatie, 2 uur na intubatie, 5 minuten voor extubatie, 8 uur na extubatie
|
Bij beide algemene anesthesiemethoden worden met bepaalde tussenpozen bloedgasmetingen uitgevoerd en wordt de verhouding pao2/fio2 in procenten (%) geregistreerd.
|
6 periodes; 0. basaal bloedgas (preoperatief), 5 min na intubatie, 2 uur na intubatie, 5 minuten voor extubatie, 8 uur na extubatie
|
|
weefselzuurstofgebruik als lactaatverandering tijdens de operatie
Tijdsspanne: 6 periodes; 0. basaal bloedgas (preoperatief), 5 min na intubatie, 2 uur na intubatie, 5 minuten voor extubatie, 8 uur na extubatie
|
Bij beide algemene anesthesiemethoden worden met bepaalde tussenpozen bloedgasmetingen uitgevoerd en worden de serumlactaatwaarden mg/dl-verhouding geregistreerd.
|
6 periodes; 0. basaal bloedgas (preoperatief), 5 min na intubatie, 2 uur na intubatie, 5 minuten voor extubatie, 8 uur na extubatie
|
|
luchtwegdruk tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De luchtwegdruk in cmH2O wordt geregistreerd tijdens beide anesthesiemethoden die tijdens de operatie worden toegepast.
|
tijdens de operatie
|
|
longcompliantie tijdens de hele operatie
Tijdsspanne: tijdens de operatie
|
De longcompliantie in ml/cmH2O wordt geregistreerd tijdens beide anesthesiemethoden die tijdens de operatie worden toegepast.
|
tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Misselijkheid
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve misselijkheid, braken, hersteltijd van anesthesie worden geregistreerd.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
braken
Tijdsspanne: Postoperatief 24. uur
|
Postoperatief braken, hersteltijd van anesthesie zal worden geregistreerd.
|
Postoperatief 24. uur
|
|
hersteltijd
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Postoperatieve hersteltijd van anesthesie zal worden geregistreerd.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de wet op de bescherming van de persoonsgegevensbescherming van 6698 van 24.03.2016 in de grondwet van de Republiek Turkije, moet persoonlijke informatie alleen worden opgeslagen en beschermd door de mensen die de studie uitvoeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .