Évaluation des paramètres d'oxygénation chez les patients subissant une rhinoplastie sous anesthésie générale
31 janvier 2025 mis à jour par: Duzce University
Les chercheurs envisagent de comparer les valeurs d'oxygénation (Pao2/fio2, lactate, etc.) chez des patients ayant subi une anesthésie TCI et par inhalation lors d'une opération de rhinoplastie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est une méthode d'anesthésie couramment utilisée aujourd'hui comme alternative à l'anesthésie par inhalation.
La perte de conscience est deux composantes importantes de l'anesthésie générale, afin de donner au patient une analgésie sûre et de ne pas se souvenir d'événements indésirables liés à l'opération.
Alors que la profondeur de l'anesthésie peut être contrôlée en surveillant la concentration alvéolaire minimale (MAK) dans les appareils de ventilation de la salle d'opération que nous utilisons de nos jours, il n'y avait pas de méthode plus objective que la mesure du taux plasmatique de médicaments dans l'anesthésie intraveineuse.
Les schémas créés par les anesthésistes en fonction des taux plasmatiques de médicament ont été utilisés lors de l'administration d'une anesthésie intraveineuse totale.
Les dispositifs d'anesthésie contrôlée par cible (TCI), en revanche, sont des pompes qui ont été utilisées plus fréquemment récemment et qui peuvent délivrer la concentration sanguine requise d'un médicament sous forme de bolus et de perfusion selon des modèles pharmacocinétiques calculés avec des données personnelles.
Dans l'anesthésie TCI, la perfusion intraveineuse d'anesthésiques fournit une concentration de médicament plus stable dans le plasma et au site d'action par rapport aux techniques de bolus répétés.
Ainsi, on s'assure que le médicament reste dans la plage thérapeutique, en évitant les conséquences telles qu'une sur- ou une sous-administration des médicaments.
L'objet de l'étude est de déterminer laquelle des 2 méthodes utilisées en routine dans les opérations de rhinoplastie affecte le moins les fonctions respiratoires.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
106
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Düzce, Turquie
- Gizem Demir Şenoğlu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients adultes de plus de 18 ans qui subiront une anesthésie générale seront inclus dans l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 60 ans qui seront opérés sous anesthésie générale
- Patients des groupes de risque I, II selon la classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
Critère d'exclusion:
- Patients ASA III et plus
- Patients pour lesquels une indication en unité de soins intensifs (USI) est prescrite
- Bronchopneumopathie chronique obstructive
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux d'hyperthermie maligne,
- obésité morbide
- Dépendance à l'alcool ou à la drogue
- Avoir des antécédents de maladie du foie ou des reins
- Maladie coronarienne ou insuffisance cardiaque
- Anémie
- Hémoglobinopathie
- État septique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe cible de perfusion contrôlée (TCI)
Le propofol et le rémifentanil seront utilisés dans l'anesthésie TCI, et pendant que le patient est sous sédation adéquate (BIS40-60), la relaxation musculaire sera assurée avec 0,6 mg/kg de bromure de rocurium.
Lors de l'application de l'anesthésie TCI, l'appareil utilisera le modèle Minto pour la perfusion de Remifentanil et le modèle Schnider pour la perfusion de Propofol.
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Les patients du groupe TCI seront anesthésiés au propofol et au rémifentanil tout au long de l'opération. Les patients inclus dans le groupe d'anesthésie par inhalation seront anesthésiés au desflurane et au rémifentanil avec un indice bispectral de 40 à 60 tout au long de l'opération.
Autres noms:
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groupes d'anesthésie par inhalation (IA)
Lors de l'induction de l'anesthésie chez les patients recevant une anesthésie par inhalation, 60 mg de lidocaïne à 2 %, 2 mg/kg de propofol, 0,6 mg/kg de bromure de rocuronium et 1 mcg/kg de fentanyl seront utilisés.
Le desflurane sera utilisé avec une concentration alvéolaire minimale de 1 et pour une sédation peropératoire supplémentaire.
le rémifentanil sera administré entre 0,05 et 0,2 mcg/kg/min selon les besoins du patient.
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Les patients du groupe TCI seront anesthésiés au propofol et au rémifentanil tout au long de l'opération. Les patients inclus dans le groupe d'anesthésie par inhalation seront anesthésiés au desflurane et au rémifentanil avec un indice bispectral de 40 à 60 tout au long de l'opération.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de concentration d'oxygène tout au long de l'opération
Délai: 6 périodes ; 0. Gaz sanguin basal (préopératoire), 5 min après l'intubation, 2 heures après l'intubation, 5 minutes avant l'extubation, 8 heures après l'extubation
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Dans les deux méthodes d'anesthésie générale, les mesures des gaz sanguins seront effectuées à certains intervalles et le rapport pao2/fio2 en pourcentage (%) sera enregistré.
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6 périodes ; 0. Gaz sanguin basal (préopératoire), 5 min après l'intubation, 2 heures après l'intubation, 5 minutes avant l'extubation, 8 heures après l'extubation
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utilisation d'oxygène tissulaire sous forme de changement de lactate tout au long de l'opération
Délai: 6 périodes ; 0. Gaz sanguin basal (préopératoire), 5 min après l'intubation, 2 heures après l'intubation, 5 minutes avant l'extubation, 8 heures après l'extubation
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Dans les deux méthodes d'anesthésie générale, les mesures des gaz sanguins seront effectuées à certains intervalles, les valeurs de lactate sérique en mg/dl seront enregistrées.
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6 périodes ; 0. Gaz sanguin basal (préopératoire), 5 min après l'intubation, 2 heures après l'intubation, 5 minutes avant l'extubation, 8 heures après l'extubation
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pressions des voies respiratoires tout au long de l'opération
Délai: pendant l'opération
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Les pressions des voies respiratoires en cmH2O seront enregistrées pendant les deux méthodes d'anesthésie appliquées tout au long de l'opération.
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pendant l'opération
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compliance pulmonaire tout au long de l'opération
Délai: pendant l'opération
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La compliance pulmonaire en ml/cmH2O sera enregistrée au cours des deux méthodes d'anesthésie appliquées tout au long de l'opération.
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pendant l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nausée
Délai: Postopératoire 24h
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Les nausées postopératoires, les vomissements, le temps de récupération après l'anesthésie seront enregistrés.
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Postopératoire 24h
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vomissement
Délai: Postopératoire 24. heure
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Les vomissements postopératoires, le temps de récupération de l'anesthésie seront enregistrés.
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Postopératoire 24. heure
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le temps de récupération
Délai: Postopératoire 24h
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Le temps de récupération postopératoire de l'anesthésie sera enregistré.
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Postopératoire 24h
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
5 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Conformément à la loi personnelle sur la protection des données numérotée 6698 du 24.03.2016 Dans la Constitution de la République de Turquie, les informations personnelles ne doivent être stockées et protégées que par les personnes qui mençaient l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .