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Valutazione dei parametri di ossigenazione in pazienti sottoposti a rinoplastica in anestesia generale

31 gennaio 2025 aggiornato da: Duzce University
Gli investigatori stanno pianificando di confrontare i valori di ossigenazione (PaO2/fiO2, lattato ecc.) in pazienti sottoposti a TCI e anestesia per inalazione nell'operazione di rinoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è un metodo di anestesia comune utilizzato oggi come alternativa all'anestesia per inalazione. La perdita di coscienza è due componenti importanti dell'anestesia generale, al fine di fornire al paziente un'analgesia sicura e di non ricordare alcun evento avverso correlato all'operazione. Mentre la profondità dell'anestesia può essere controllata monitorando la concentrazione alveolare minima (MAK) nei dispositivi di ventilazione nella sala operatoria che usiamo modernamente, non esisteva un metodo più oggettivo della misurazione del livello plasmatico dei farmaci nell'anestesia endovenosa. Gli schemi creati dagli anestesisti in base ai livelli plasmatici del farmaco sono stati utilizzati durante la somministrazione dell'anestesia endovenosa totale. I dispositivi Target Controlled Anesthesia (TCI), invece, sono pompe utilizzate più frequentemente di recente e in grado di erogare la concentrazione ematica richiesta di un farmaco in bolo e in forma di infusione secondo modelli di farmacocinetica calcolati con dati personali. Nell'anestesia TCI, l'infusione endovenosa di anestetici fornisce una concentrazione di farmaco più stabile nel plasma e nel sito di azione rispetto alle tecniche a bolo ripetuto. In questo modo si garantisce che il farmaco rimanga nel range terapeutico, evitando le conseguenze come una somministrazione eccessiva o insufficiente dei farmaci. L'oggetto dello studio è determinare quale dei 2 metodi abitualmente utilizzati negli interventi di rinoplastica influisce meno sulle funzioni respiratorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

106

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Düzce, Tacchino
        • Gizem Demir Şenoğlu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti ad anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 60 anni che verranno operati in anestesia generale
  • Pazienti in gruppi di rischio I, II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ASA III e superiori
  • Pazienti per i quali è prescritta l'indicazione per l'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Avere una storia personale o familiare di ipertermia maligna,
  • obesità patologica
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Avere una storia di malattie epatiche o renali
  • Malattia coronarica o insufficienza cardiaca
  • Anemia
  • Emoglobinopatia
  • Sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo di infusione controllata target (TCI).
Propofol e remifentanil saranno utilizzati nell'anestesia TCI e, mentre il paziente è sotto adeguata sedazione (BIS40-60), il rilassamento muscolare verrà fornito con 0,6 mg/kg di bromuro di rocurio. Durante l'applicazione dell'anestesia TCI, il dispositivo utilizzerà il modello Minto per l'infusione di Remifentanil e il modello Schnider per l'infusione di Propofol.

I pazienti nel gruppo TCI saranno anestetizzati con propofol e remifentanil durante l'operazione.

I pazienti inclusi nel gruppo di anestesia per inalazione saranno anestetizzati con desflurano e remifentanil con un indice bispettrale di 40-60 durante l'operazione.

Altri nomi:
  • gruppo di anestesia per inalazione (IA).
gruppi di anestesia per inalazione (IA).
Durante l'induzione dell'anestesia di pazienti sottoposti ad anestesia per inalazione, verranno utilizzati 60 mg di lidocaina al 2%, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro e 1 mcg/kg di fentanil. Il desflurano verrà utilizzato con una concentrazione alveolare minima di 1 e per un'ulteriore sedazione intraoperatoria. remifentanil verrà somministrato tra 0,05 e 0,2 mcg/kg/min in base alle esigenze del paziente.

I pazienti nel gruppo TCI saranno anestetizzati con propofol e remifentanil durante l'operazione.

I pazienti inclusi nel gruppo di anestesia per inalazione saranno anestetizzati con desflurano e remifentanil con un indice bispettrale di 40-60 durante l'operazione.

Altri nomi:
  • gruppo di anestesia per inalazione (IA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della concentrazione di ossigeno durante l'operazione
Lasso di tempo: 6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
In entrambi i metodi di anestesia generale, le misurazioni dei gas nel sangue verranno effettuate a determinati intervalli e verrà registrato il rapporto paO2/fiO2 in percentuale (%).
6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
uso di ossigeno tissutale come cambiamento di lattato durante l'operazione
Lasso di tempo: 6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
In entrambi i metodi di anestesia generale, le misurazioni dei gas ematici saranno effettuate a determinati intervalli. Verranno registrati i valori del lattato sierico in mg/dl.
6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
pressioni delle vie aeree durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
Le pressioni delle vie aeree in cmH2O saranno registrate durante entrambi i metodi di anestesia applicati durante l'operazione.
durante l'operazione
compliance polmonare durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
La compliance polmonare in ml/cmH2O sarà registrata durante entrambi i metodi di anestesia applicati durante l'operazione.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verranno registrati nausea postoperatoria, vomito, tempo di recupero dall'anestesia.
Postoperatorio 24 ore
vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verranno registrati il ​​​​vomito postoperatorio e il tempo di recupero dall'anestesia.
Postoperatorio 24 ore
i tempi di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Verrà registrato il tempo di recupero postoperatorio dall'anestesia.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PaO2 /FiO2 ratio for TCI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

In conformità con la legge sulla protezione dei dati personali numerata 6698 datata 24.03.2016 Nella Costituzione della Repubblica di Turchia, le informazioni personali devono essere archiviate e protette solo dalle persone che conducono lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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