- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05754515
Valutazione dei parametri di ossigenazione in pazienti sottoposti a rinoplastica in anestesia generale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Düzce, Tacchino
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e di età inferiore ai 60 anni che verranno operati in anestesia generale
- Pazienti in gruppi di rischio I, II secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti ASA III e superiori
- Pazienti per i quali è prescritta l'indicazione per l'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Avere una storia personale o familiare di ipertermia maligna,
- obesità patologica
- Dipendenza da alcol o droghe
- Avere una storia di malattie epatiche o renali
- Malattia coronarica o insufficienza cardiaca
- Anemia
- Emoglobinopatia
- Sepsi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di infusione controllata target (TCI).
Propofol e remifentanil saranno utilizzati nell'anestesia TCI e, mentre il paziente è sotto adeguata sedazione (BIS40-60), il rilassamento muscolare verrà fornito con 0,6 mg/kg di bromuro di rocurio.
Durante l'applicazione dell'anestesia TCI, il dispositivo utilizzerà il modello Minto per l'infusione di Remifentanil e il modello Schnider per l'infusione di Propofol.
|
I pazienti nel gruppo TCI saranno anestetizzati con propofol e remifentanil durante l'operazione. I pazienti inclusi nel gruppo di anestesia per inalazione saranno anestetizzati con desflurano e remifentanil con un indice bispettrale di 40-60 durante l'operazione.
Altri nomi:
|
|
gruppi di anestesia per inalazione (IA).
Durante l'induzione dell'anestesia di pazienti sottoposti ad anestesia per inalazione, verranno utilizzati 60 mg di lidocaina al 2%, 2 mg/kg di propofol, 0,6 mg/kg di rocuronio bromuro e 1 mcg/kg di fentanil.
Il desflurano verrà utilizzato con una concentrazione alveolare minima di 1 e per un'ulteriore sedazione intraoperatoria.
remifentanil verrà somministrato tra 0,05 e 0,2 mcg/kg/min in base alle esigenze del paziente.
|
I pazienti nel gruppo TCI saranno anestetizzati con propofol e remifentanil durante l'operazione. I pazienti inclusi nel gruppo di anestesia per inalazione saranno anestetizzati con desflurano e remifentanil con un indice bispettrale di 40-60 durante l'operazione.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
variazione della concentrazione di ossigeno durante l'operazione
Lasso di tempo: 6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
|
In entrambi i metodi di anestesia generale, le misurazioni dei gas nel sangue verranno effettuate a determinati intervalli e verrà registrato il rapporto paO2/fiO2 in percentuale (%).
|
6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
|
|
uso di ossigeno tissutale come cambiamento di lattato durante l'operazione
Lasso di tempo: 6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
|
In entrambi i metodi di anestesia generale, le misurazioni dei gas ematici saranno effettuate a determinati intervalli. Verranno registrati i valori del lattato sierico in mg/dl.
|
6 periodi; 0. emogasanalisi basale (preoperatoria), 5 minuti dopo l'intubazione, 2 ore dopo l'intubazione, 5 minuti prima dell'estubazione, 8 ore dopo l'estubazione
|
|
pressioni delle vie aeree durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
Le pressioni delle vie aeree in cmH2O saranno registrate durante entrambi i metodi di anestesia applicati durante l'operazione.
|
durante l'operazione
|
|
compliance polmonare durante l'operazione
Lasso di tempo: durante l'operazione
|
La compliance polmonare in ml/cmH2O sarà registrata durante entrambi i metodi di anestesia applicati durante l'operazione.
|
durante l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Nausea
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Verranno registrati nausea postoperatoria, vomito, tempo di recupero dall'anestesia.
|
Postoperatorio 24 ore
|
|
vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Verranno registrati il vomito postoperatorio e il tempo di recupero dall'anestesia.
|
Postoperatorio 24 ore
|
|
i tempi di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Verrà registrato il tempo di recupero postoperatorio dall'anestesia.
|
Postoperatorio 24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .