- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754515
Evaluering av oksygeneringsparametre hos pasienter som gjennomgår neseplastikk under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Düzce, Tyrkia
- Gizem Demir Şenoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 60 år som skal opereres under generell anestesi
- Pasienter i I, II risikogrupper i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering
Ekskluderingskriterier:
- ASA III og høyere pasienter
- Pasienter som indikasjon for intensivavdeling (ICU) er foreskrevet
- Kronisk obstruktiv lungesykdom
- Å ha en personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
- sykelig overvekt
- Alkohol- eller narkotikaavhengighet
- Har en historie med lever- eller nyresykdom
- Koronararteriesykdom eller hjertesvikt
- Anemi
- Hemoglobinopati
- Sepsis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
målkontrollert infusjonsgruppe (TCI).
Propofol og remifentanil vil bli brukt i TCI-anestesi, og mens pasienten er under tilstrekkelig sedasjon (BIS40-60), vil muskelavslapping gis med 0,6 mg/kg rocuriumbromid.
Mens den påfører TCI-anestesi, vil enheten bruke Minto-modellen for Remifentanil-infusjon og Schnider-modellen for Propofol-infusjon.
|
Pasienter i TCI-gruppen vil bli bedøvet med propofol og remifentanil gjennom hele operasjonen. Pasienter inkludert i inhalasjonsanestesigruppen vil bli bedøvet med desfluran og remifentanil med en bispektral indeks på 40-60 gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
|
|
inhalasjonsanestesi (IA) grupper
Under anestesi-induksjon av pasienter som får inhalasjonsanestesi, vil 60 mg 2 % lidokain, 2 mg/kg propofol, 0,6 mg/kg rokuroniumbromid og 1 mcg/kg fentanyl bli brukt.
Desfluran vil bli brukt med en minimum alveolær konsentrasjon på 1 og for ytterligere intraoperativ sedasjon.
remifentanil vil gis mellom 0,05 og 0,2 mcg/kg/min i henhold til pasientens behov.
|
Pasienter i TCI-gruppen vil bli bedøvet med propofol og remifentanil gjennom hele operasjonen. Pasienter inkludert i inhalasjonsanestesigruppen vil bli bedøvet med desfluran og remifentanil med en bispektral indeks på 40-60 gjennom hele operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oksygenkonsentrasjonen endres gjennom operasjonen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgass (preoperasjon), 5 min etter intubasjon, 2 timer etter intubasjon, 5 minutter før ekstubasjon, 8 timer etter ekstubasjon
|
I begge generell anestesimetoder vil det bli foretatt blodgassmålinger med visse intervaller, og pao2 /fio2 i prosent (%) ratio vil bli registrert.
|
6 perioder; 0. basal blodgass (preoperasjon), 5 min etter intubasjon, 2 timer etter intubasjon, 5 minutter før ekstubasjon, 8 timer etter ekstubasjon
|
|
vevsoksygenbruk som laktatforandring gjennom hele operasjonen
Tidsramme: 6 perioder; 0. basal blodgass (preoperasjon), 5 min etter intubasjon, 2 timer etter intubasjon, 5 minutter før ekstubasjon, 8 timer etter ekstubasjon
|
I begge generell anestesimetoder vil blodgassmålinger bli foretatt med visse intervaller, serumlaktatverdier mg/dl ratio vil bli registrert.
|
6 perioder; 0. basal blodgass (preoperasjon), 5 min etter intubasjon, 2 timer etter intubasjon, 5 minutter før ekstubasjon, 8 timer etter ekstubasjon
|
|
luftveistrykk gjennom hele operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
Luftveistrykk i cmH2O vil bli registrert under begge anestesimetodene som brukes gjennom hele operasjonen.
|
under operasjonen
|
|
lungekompatibilitet gjennom hele operasjonen
Tidsramme: under operasjonen
|
Lungekompliansen i ml/cmH2O vil bli registrert under begge anestesimetodene som brukes gjennom hele operasjonen.
|
under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalme
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ kvalme, oppkast, restitusjonstid fra anestesi vil bli registrert.
|
Postoperativ 24 timer
|
|
oppkast
Tidsramme: Postoperativ 24. time
|
Postoperativ oppkast, restitusjonstid fra anestesi vil bli registrert.
|
Postoperativ 24. time
|
|
restitusjonstid
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
|
Postoperativ restitusjonstid fra anestesi vil bli registrert.
|
Postoperativ 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: yavuz demiraran, Duzce Univercity Anesthesiogly department
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PaO2 /FiO2 ratio for TCI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .