韓国 ゼルヤンツ 若年性特発性関節炎の市販後調査 (KRXeljanzJIA)
2026年7月31日 更新者：Pfizer
活動性 pJIA および jPsA 患者におけるゼルヤンツ 5 mg フィルムコーティング錠およびゼルヤンツ 1 mg/mL 経口液剤の韓国の製造販売後調査
この研究は、韓国で日常的に行われている若年性特発性関節炎 (JIA) 患者におけるゼルヤンツの安全性と有効性を評価することを目的としています。 JIA 患者は持続的な関節痛、腫れ、こわばりを経験します。 これは前向き観察研究です。
ゼルヤンツはJAK阻害剤です。 2014年に韓国で関節リウマチ患者向けに初めて承認されました。 韓国の食品医薬品安全処は、医薬品の承認または適応拡大の後に、医薬品メーカーが市販後調査を報告することを義務付けています。 この研究は、韓国で日常的に行われている若年性特発性関節炎患者におけるゼルヤンツの安全性と有効性を確認するためのものです。
この研究では、次のような患者を求めています。
- 2 歳以上 18 歳未満。
- JIAの治療のためにゼルヤンツを投与されます。
研究スポンサーは、患者の治療経験を最大44週間監視します。 これは、この治験薬の安全性と効果を評価するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Seoul、韓国
- 募集
- Pfizer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-アクティブな多関節若年性特発性関節炎または若年性乾癬性関節炎の患者で、韓国で承認されたラベルに従ってゼルヤンツを投与されています。
説明
包含基準:
被験者は、研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。
- 2歳以上18歳未満の小児対象
- 承認されたラベルの有効性/有効性に従って投与されたゼルヤンツ
- -研究者の医学的判断に基づいてゼルヤンツを投与する患者
- -被験者（および法的に認められた代理人）が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に含まれません。
1) 承認された表示*に従ってゼルヤンツの服用が禁忌である被験者
*最近承認されたラベルを参照
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連した緊急の有害事象が発生した患者数
時間枠：ゼルヤンツの初回投与時から最大12ヶ月
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各有害事象 (AE) の発生率は、95% 信頼区間で表示されます。
深刻な、関連する、および/または予期しない AE は、個別に要約されます。
また、重要な潜在的リスクおよび重要な特定されたリスクとして指定された有害事象が報告された場合、または情報不足グループの患者が募集された場合は、関連する安全性情報が別途提供されます。
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ゼルヤンツの初回投与時から最大12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月12日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A3921400
- Xeljanz JIA PMS (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。