Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korea Xeljanz Postmarketingsurveillance voor juveniele idiopathische artritis (KRXeljanzJIA)

31 juli 2026 bijgewerkt door: Pfizer

Koreaanse postmarketingsurveillance voor Xeljanz 5 mg filmomhulde tabletten en Xeljanz 1 mg/ml orale oplossing bij patiënten met actieve pJIA en jPsA

Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van Xeljanz bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) in de dagelijkse klinische praktijk in Korea te beoordelen. JIA-patiënten ervaren aanhoudende gewrichtspijn, zwelling en stijfheid. Dit is een prospectieve observationele studie.

Xeljanz is een JAK-remmer. Het werd voor het eerst goedgekeurd in 2014 voor patiënten met reumatoïde artritis in Korea. Het ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid in Korea verplicht een geneesmiddelenfabrikant om de postmarketingsurveillance te rapporteren na de goedkeuring van het geneesmiddel of de indicatie-uitbreiding. Deze studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit van Xeljanz bij patiënten met juveniele idiopathische artritis in de dagelijkse klinische praktijk in Korea te beoordelen.

Deze studie is op zoek naar patiënten die:

  • Zijn 2 tot jonger dan 18 jaar;
  • Xeljanz krijgen voor de behandeling van JIA.

De onderzoekssponsor zal de behandelingservaring van de patiënt gedurende maximaal 44 weken volgen. Dit zal helpen bij het beoordelen van de veiligheid en effecten van dit onderzoeksgeneesmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of juveniele artritis psoriatica die Xeljanz krijgen toegediend volgens het goedgekeurde etiket in Korea.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek:

  1. Pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 jaar tot jonger dan 18 jaar
  2. Xeljanz toegediend volgens werkzaamheid/werkzaamheid op de goedgekeurde etikettering
  3. Patiënten die Xeljanz zullen toedienen op basis van het medisch oordeel van de onderzoeker
  4. Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument dat aangeeft dat de proefpersoon (en een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1) Proefpersonen die gecontra-indiceerd zijn voor het gebruik van Xeljanz volgens de goedgekeurde etikettering*

*Raadpleeg het meest recent goedgekeurde label

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maximaal 12 maanden vanaf het moment van eerste toediening van Xeljanz
De incidentie van elke bijwerking (AE) wordt weergegeven met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. Ernstige, gerelateerde en/of onverwachte bijwerkingen worden afzonderlijk samengevat. Bovendien, in het geval dat bijwerkingen die zijn aangemerkt als belangrijke potentiële risico's en belangrijke geïdentificeerde risico's worden gemeld, of als een patiënt in de groep met ontbrekende informatie wordt gerekruteerd, wordt gerelateerde veiligheidsinformatie afzonderlijk verstrekt.
Maximaal 12 maanden vanaf het moment van eerste toediening van Xeljanz

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren