Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korea Xeljanz Overvåking etter markedsføring for juvenil idiopatisk artritt (KRXeljanzJIA)

19. mars 2024 oppdatert av: Pfizer

Koreansk overvåking etter markedsføring for Xeljanz 5 mg filmdrasjerte tabletter og Xeljanz 1 mg/ml oral oppløsning hos pasienter med aktiv pJIA og jPsA

Denne studien skal vurdere sikkerheten og effektiviteten til Xeljanz hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt (JIA) i rutinemessig klinisk praksis i Korea. JIA-pasienter opplever vedvarende leddsmerter, hevelser og stivhet. Dette er en prospektiv observasjonsstudie.

Xeljanz er en JAK-hemmer. Den ble først godkjent i 2014 for pasienter med revmatoid artritt i Korea. Ministeriet for mat- og legemiddelsikkerhet i Korea gir en legemiddelprodusent mandat til å rapportere overvåking etter markedsføring etter stoffets godkjenning eller utvidelse av indikasjonen. Denne studien skal se sikkerheten og effektiviteten til Xeljanz hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt i rutinemessig klinisk praksis i Korea.

Denne studien søker etter pasienter som:

  • Er 2 til under 18 år;
  • Gis Xeljanz for behandling av JIA.

Studiesponsoren vil overvåke pasientenes behandlingserfaring i opptil 44 uker. Dette vil bidra til å vurdere sikkerheten og effekten av denne studiemedisinen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

375

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt eller juvenil psoriasisartritt som administreres Xeljanz i henhold til godkjent etikett i Korea.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:

  1. Pediatriske personer i alderen fra 2 år til under 18 år
  2. Xeljanz administrert i henhold til effekt/effektivitet på godkjent merking
  3. Pasienter som skal administrere Xeljanz basert på etterforskerens medisinske vurdering
  4. Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (og en juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli inkludert i studien:

1) Personer som er kontraindisert fra å ta Xeljanz i henhold til godkjent merking*

*Referer til sist godkjente etikett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutviklede behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder fra tidspunktet for første administrasjon av Xeljanz
Forekomsten av hver bivirkning (AE) vil bli presentert med 95 % konfidensintervall. Alvorlige, relaterte og/eller uventede bivirkninger vil bli oppsummert separat. I tillegg, i tilfelle AEer utpekt som viktige potensielle risikoer og viktige identifiserte risikoer blir rapportert, eller hvis en pasient i den manglende informasjonsgruppen rekrutteres, vil relatert sikkerhetsinformasjon bli gitt separat.
Maksimalt 12 måneder fra tidspunktet for første administrasjon av Xeljanz

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

24. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xeljanz

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere