Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Korea Xeljanz Постмаркетинговое наблюдение за ювенильным идиопатическим артритом (KRXeljanzJIA)

31 июля 2026 г. обновлено: Pfizer

Корейское постмаркетинговое наблюдение за таблетками с пленочным покрытием Ксельжанз 5 мг и пероральным раствором Ксельжанз 1 мг/мл у пациентов с активным пЮИА и юПсА

Это исследование предназначено для оценки безопасности и эффективности препарата Ксельжанц у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом (ЮИА) в обычной клинической практике в Корее. Пациенты с ЮИА испытывают постоянную боль в суставах, припухлость и скованность. Это проспективное обсервационное исследование.

Xeljanz является ингибитором JAK. Впервые он был одобрен в 2014 году для лечения пациентов с ревматоидным артритом в Корее. Министерство безопасности пищевых продуктов и лекарств в Корее обязывает производителей лекарств сообщать о постмаркетинговом наблюдении после утверждения препарата или расширения показаний. Это исследование предназначено для изучения безопасности и эффективности Ксельжанца у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом в обычной клинической практике в Корее.

В этом исследовании ищут пациентов, которые:

  • от 2 до 18 лет;
  • Дают Xeljanz для лечения ЮИА.

Спонсор исследования будет контролировать опыт лечения пациентов в течение 44 недель. Это поможет оценить безопасность и эффекты этого исследуемого препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активным полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом или ювенильным псориатическим артритом, которым вводят Ксельжанз в соответствии с одобренной инструкцией в Корее.

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на включение в исследование:

  1. Дети в возрасте от 2 до 18 лет
  2. Ксельжанз вводят в соответствии с эффективностью/эффективностью, указанной на утвержденной этикетке.
  3. Пациенты, которые будут вводить Ксельжанз на основании медицинского заключения исследователя.
  4. Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (и его законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, не будут включены в исследование:

1) Субъекты, которым противопоказано принимать Ксельжанз в соответствии с одобренной маркировкой*

*См. последнюю одобренную этикетку

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с неотложными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Максимум 12 месяцев с момента первого введения Ксельжанца.
Частота каждого нежелательного явления (НЯ) будет представлена ​​с доверительным интервалом 95%. Серьезные, связанные и/или неожиданные НЯ будут резюмированы отдельно. Кроме того, в случае сообщения о нежелательных явлениях, обозначенных как важные потенциальные риски, и важных выявленных рисках, или если набирается пациент из группы с отсутствующей информацией, соответствующая информация по безопасности будет предоставлена ​​отдельно.
Максимум 12 месяцев с момента первого введения Ксельжанца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться