Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korea Xeljanz Post-marketing overvågning for juvenil idiopatisk arthritis (KRXeljanzJIA)

19. marts 2024 opdateret af: Pfizer

Koreansk post-marketing overvågning af Xeljanz 5 mg filmovertrukne tabletter og Xeljanz 1 mg/ml oral opløsning hos patienter med aktiv pJIA og jPsA

Denne undersøgelse skal vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Xeljanz hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis (JIA) i rutinemæssig klinisk praksis i Korea. JIA-patienter oplever vedvarende ledsmerter, hævelse og stivhed. Dette er en prospektiv observationsundersøgelse.

Xeljanz er en JAK-hæmmer. Det blev først godkendt i 2014 til reumatoid arthritis-patienter i Korea. Ministeriet for fødevare- og lægemiddelsikkerhed i Korea giver en lægemiddelproducent mandat til at rapportere overvågningen efter markedsføring efter lægemidlets godkendelse eller forlængelse af indikationen. Denne undersøgelse skal se sikkerheden og effektiviteten af ​​Xeljanz hos patienter med juvenil idiopatisk arthritis i rutinemæssig klinisk praksis i Korea.

Denne undersøgelse søger patienter, der:

  • Er 2 til under 18 år gammel;
  • Får Xeljanz til behandling af JIA.

Studiesponsoren vil overvåge patienternes behandlingsoplevelse i op til 44 uger. Dette vil hjælpe med at vurdere sikkerheden og virkningerne af denne undersøgelsesmedicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

375

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis eller juvenil psoriasisarthritis, som administreres Xeljanz i henhold til den godkendte etiket i Korea.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  1. Pædiatriske forsøgspersoner i alderen fra 2 år til under 18 år
  2. Xeljanz administreret i henhold til effekt/effektivitet på den godkendte mærkning
  3. Patienter, der vil administrere Xeljanz baseret på efterforskerens medicinske vurdering
  4. Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forsøgspersonen (og en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende kriterier, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

1) Personer, der er kontraindiceret fra at tage Xeljanz i henhold til godkendt mærkning*

*Se senest godkendte etiket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med behandlingsudspringende behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Maksimalt 12 måneder fra tidspunktet for første administration af Xeljanz
Incidensen af ​​hver uønsket hændelse (AE) vil blive præsenteret med 95 % konfidensinterval. Alvorlige, relaterede og/eller uventede bivirkninger vil blive opsummeret separat. Derudover, i tilfælde af at AE'er udpeget som vigtige potentielle risici og vigtige identificerede risici rapporteres, eller hvis en patient i den manglende informationsgruppe rekrutteres, vil relaterede sikkerhedsoplysninger blive givet separat.
Maksimalt 12 måneder fra tidspunktet for første administration af Xeljanz

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

24. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Xeljanz

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner