Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korea Xeljanz Nadzór postmarketingowy dotyczący młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (KRXeljanzJIA)

31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

Koreański nadzór po wprowadzeniu do obrotu produktu Xeljanz 5 mg tabletki powlekane i Xeljanz 1 mg/ml roztwór doustny u pacjentów z aktywnym pJIA i jPsA

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Xeljanz u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (MIZS) w rutynowej praktyce klinicznej w Korei. Pacjenci z MIZS doświadczają uporczywego bólu stawów, obrzęku i sztywności. Jest to prospektywne badanie obserwacyjne.

Xeljanz jest inhibitorem JAK. Po raz pierwszy został zatwierdzony w 2014 roku dla pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Korei. Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków w Korei nakazuje producentowi leku zgłaszanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu po zatwierdzeniu leku lub rozszerzeniu wskazania. To badanie ma na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Xeljanz u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej w Korei.

To badanie jest skierowane do pacjentów, którzy:

  • Mają od 2 do mniej niż 18 lat;
  • Podano Xeljanz w leczeniu MIZS.

Sponsor badania będzie monitorował doświadczenia pacjentów w leczeniu przez okres do 44 tygodni. Pomoże to ocenić bezpieczeństwo i działanie tego badanego leku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z czynnym wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów lub młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów, którym podaje się Xeljanz zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do włączenia do badania:

  1. Dzieci i młodzież w wieku od 2 lat do mniej niż 18 lat
  2. Xeljanz podawany zgodnie ze skutecznością/skutecznością na zatwierdzonej etykiecie
  3. Pacjenci, którzy będą podawać Xeljanz na podstawie oceny medycznej badacza
  4. Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (i prawnie akceptowalny przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną uwzględnione w badaniu:

1) Osoby, u których zgodnie z zatwierdzonymi etykietami są przeciwwskazane do przyjmowania Xeljanz*

*Patrz ostatnio zatwierdzona etykieta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Maksymalnie 12 miesięcy od pierwszego podania Xeljanz
Częstość występowania każdego zdarzenia niepożądanego (AE) zostanie przedstawiona z 95% przedziałem ufności. Poważne, powiązane i/lub nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane oddzielnie. Dodatkowo, w przypadku zgłoszenia zdarzeń niepożądanych określonych jako ważne potencjalne ryzyko i ważne zidentyfikowane zagrożenia lub w przypadku rekrutacji pacjenta z grupy brakujących informacji, powiązane informacje dotyczące bezpieczeństwa zostaną dostarczone oddzielnie.
Maksymalnie 12 miesięcy od pierwszego podania Xeljanz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj