Korea Xeljanz Postmarketingový dohled nad juvenilní idiopatickou artritidou (KRXeljanzJIA)
Korejský postmarketingový dohled pro Xeljanz 5 mg potahované tablety a Xeljanz 1 mg/ml perorální roztok u pacientů s aktivní pJIA a jPsA
Tato studie má posoudit bezpečnost a účinnost přípravku Xeljanz u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou (JIA) v běžné klinické praxi v Koreji. Pacienti s JIA pociťují přetrvávající bolesti kloubů, otoky a ztuhlost. Toto je prospektivní observační studie.
Xeljanz je inhibitor JAK. Poprvé byl schválen v roce 2014 pro pacienty s revmatoidní artritidou v Koreji. Ministerstvo pro bezpečnost potravin a léčiv v Koreji pověřuje výrobce léků, aby po schválení léku nebo prodloužení indikace hlásil postmarketingový dohled. Tato studie má zjistit bezpečnost a účinnost přípravku Xeljanz u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou v běžné klinické praxi v Koreji.
Tato studie hledá pacienty, kteří:
- jsou ve věku od 2 do méně než 18 let;
- Jsou podávány Xeljanz k léčbě JIA.
Zadavatel studie bude sledovat zkušenosti pacientů s léčbou po dobu až 44 týdnů. To pomůže posoudit bezpečnost a účinky tohoto studovaného léku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli jedinci způsobilí pro zařazení do studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti ve věku od 2 let do méně než 18 let
- Xeljanz podávaný podle účinnosti/účinnosti na schváleném označení
- Pacienti, kteří budou podávat Xeljanz na základě lékařského úsudku zkoušejícího
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (a právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech studie
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nebudou do studie zahrnuty:
1) Osoby, kterým je kontraindikováno užívání Xeljanz podle schváleného označení*
*Viz poslední schválený štítek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Maximálně 12 měsíců od prvního podání přípravku Xeljanz
|
Incidence každé nežádoucí příhody (AE) bude prezentována s 95% intervalem spolehlivosti.
Závažné, související a/nebo neočekávané AE budou shrnuty samostatně.
Navíc v případě, že budou hlášeny nežádoucí účinky označené jako důležitá potenciální rizika a důležitá identifikovaná rizika nebo pokud bude přijat pacient z chybějící informační skupiny, budou příslušné bezpečnostní informace poskytnuty samostatně.
|
Maximálně 12 měsíců od prvního podání přípravku Xeljanz
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Artritida
- Artritida, psoriatika
- Artritida, juvenilní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Inhibitory Janus kinázy
- Tofacitinib
Další identifikační čísla studie
- A3921400
- Xeljanz JIA PMS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .