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Corée Xeljanz Surveillance post-commercialisation pour l'arthrite juvénile idiopathique (KRXeljanzJIA)

31 juillet 2026 mis à jour par: Pfizer

Surveillance post-commercialisation en Corée pour Xeljanz 5 mg comprimés pelliculés et Xeljanz 1 mg/mL solution buvable chez les patients atteints d'AJIp active et d'AjPs

Cette étude vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de Xeljanz chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (AJI) dans la pratique clinique de routine en Corée. Les patients atteints d'AJI ressentent des douleurs articulaires persistantes, un gonflement et une raideur. Il s'agit d'une étude observationnelle prospective.

Xeljanz est un inhibiteur de JAK. Il a été approuvé pour la première fois en 2014 pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde en Corée. Le ministère coréen de la sécurité des aliments et des médicaments oblige un fabricant de médicaments à signaler la surveillance post-commercialisation après l'approbation ou l'extension de l'indication du médicament. Cette étude vise à déterminer l'innocuité et l'efficacité de Xeljanz chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique dans la pratique clinique de routine en Corée.

Cette étude recherche des patients qui :

  • Sont âgés de 2 à moins de 18 ans ;
  • Sont donnés Xeljanz pour le traitement de l'AJI.

Le promoteur de l'étude surveillera l'expérience de traitement des patients jusqu'à 44 semaines. Cela aidera à évaluer l'innocuité et les effets de ce médicament à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou d'arthrite psoriasique juvénile qui reçoivent Xeljanz conformément à l'étiquette approuvée en Corée.

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude :

  1. Sujets pédiatriques âgés de 2 ans à moins de 18 ans
  2. Xeljanz administré selon l'efficacité/l'efficacité indiquée sur l'étiquetage approuvé
  3. Patients qui administreront Xeljanz sur la base du jugement médical de l'investigateur
  4. Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (et un représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

1) Sujets contre-indiqués à la prise de Xeljanz selon l'étiquetage approuvé*

*Reportez-vous à la dernière étiquette approuvée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement en cours de traitement
Délai: Maximum de 12 mois à compter de la première administration de Xeljanz
L'incidence de chaque événement indésirable (EI) sera présentée avec un intervalle de confiance à 95 %. Les EI graves, liés et/ou inattendus seront résumés séparément. De plus, dans le cas où des EI désignés comme des risques potentiels importants et des risques identifiés importants sont signalés, ou si un patient dans le groupe d'informations manquantes est recruté, les informations de sécurité connexes seront fournies séparément.
Maximum de 12 mois à compter de la première administration de Xeljanz

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Première publication (Réel)

6 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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