Coréia Xeljanz Vigilância pós-comercialização para artrite idiopática juvenil (KRXeljanzJIA)
Vigilância pós-comercialização coreana para Xeljanz 5 mg comprimidos revestidos por película e Xeljanz 1 mg/mL solução oral em pacientes com pJIA e jPsA ativos
Este estudo é avaliar a segurança e a eficácia de Xeljanz em pacientes com artrite idiopática juvenil (AIJ) na prática clínica de rotina na Coréia. Os pacientes com AIJ apresentam dor persistente nas articulações, inchaço e rigidez. Este é um estudo observacional prospectivo.
Xeljanz é um inibidor de JAK. Foi aprovado pela primeira vez em 2014 para pacientes com artrite reumatóide na Coréia. O ministério de Segurança de Alimentos e Medicamentos da Coréia exige que um fabricante de medicamentos relate a vigilância pós-comercialização após a aprovação ou extensão da indicação do medicamento. Este estudo é para ver a segurança e eficácia de Xeljanz em pacientes com Artrite Idiopática Juvenil na prática clínica de rotina na Coréia.
Este estudo está buscando pacientes que:
- Tenham 2 a menos de 18 anos de idade;
- São administrados Xeljanz para o tratamento da AIJ.
O patrocinador do estudo monitorará a experiência de tratamento dos pacientes por até 44 semanas. Isso ajudará a avaliar a segurança e os efeitos deste medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Pfizer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- Sujeitos pediátricos com idade de 2 anos a menos de 18 anos
- Xeljanz administrado de acordo com a eficácia/eficácia na rotulagem aprovada
- Pacientes que administrarão Xeljanz com base no julgamento médico do investigador
- Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (e um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:
1) Indivíduos contraindicados para tomar Xeljanz de acordo com a rotulagem aprovada*
*Consulte o rótulo aprovado mais recentemente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com eventos adversos emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: Máximo de 12 meses a partir da primeira administração de Xeljanz
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A incidência de cada evento adverso (EA) será apresentada com intervalo de confiança de 95%.
EAs graves, relacionados e/ou inesperados serão resumidos separadamente.
Além disso, no caso de EAs designados como riscos potenciais importantes e riscos identificados importantes serem relatados, ou se um paciente no grupo de informações ausentes for recrutado, as informações de segurança relacionadas serão fornecidas separadamente.
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Máximo de 12 meses a partir da primeira administração de Xeljanz
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Artrite
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite Juvenil
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921400
- Xeljanz JIA PMS (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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