Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korea Xeljanz Markkinoinnin jälkeinen seuranta juveniilin idiopaattisen niveltulehduksen varalta (KRXeljanzJIA)

perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer

Xeljanz 5 mg kalvopäällysteisten tablettien ja Xeljanz 1 mg/ml oraaliliuoksen markkinoille tulon jälkeinen seuranta potilailla, joilla on aktiivinen pJIA ja jPsA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xeljanzin turvallisuutta ja tehokkuutta juveniili idiopaattista niveltulehdusta (JIA) sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa. JIA-potilaat kokevat jatkuvaa nivelkipua, turvotusta ja jäykkyyttä. Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus.

Xeljanz on JAK-estäjä. Se hyväksyttiin ensimmäisen kerran vuonna 2014 nivelreumapotilaille Koreassa. Korean elintarvike- ja lääketurvallisuusministeriö velvoittaa lääkevalmistajan raportoimaan markkinoille saattamisen jälkeisestä valvonnasta lääkkeen hyväksynnän tai käyttöaiheen jatkamisen jälkeen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Xeljanzin turvallisuutta ja tehokkuutta juveniili-idiopaattista niveltulehdusta sairastavilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Koreassa.

Tämä tutkimus etsii potilaita, jotka:

  • ovat 2–18-vuotiaita;
  • annetaan Xeljanzia JIA:n hoitoon.

Tutkimuksen rahoittaja seuraa potilaiden hoitokokemusta jopa 44 viikon ajan. Tämä auttaa arvioimaan tämän tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja vaikutuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus tai juveniili psoriaattinen niveltulehdus, joille annetaan Xeljanzia Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. 2-vuotiaat alle 18-vuotiaat lapsipotilaat
  2. Xeljanzia annetaan hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen tehokkuuden/tehokkuuden mukaan
  3. Potilaat, jotka antavat Xeljanzia tutkijan lääketieteellisen arvion perusteella
  4. Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (ja laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

1) Potilaat, jotka ovat vasta-aiheisia Xeljanzin ottamiseen hyväksyttyjen pakkausmerkintöjen mukaan*

*Katso viimeksi hyväksytty tarra

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta Xeljanzin ensimmäisestä antohetkestä
Jokaisen haittatapahtuman (AE) ilmaantuvuus esitetään 95 %:n luottamusvälillä. Vakavat, liittyvät ja/tai odottamattomat haittavaikutukset esitetään erikseen. Lisäksi siinä tapauksessa, että merkittäviksi mahdollisiksi riskeiksi määritellyt haittavaikutukset ja tärkeät tunnistetut riskit ilmoitetaan tai jos puuttuvan tietoryhmän potilas rekrytoidaan, asiaan liittyvät turvallisuustiedot toimitetaan erikseen.
Enintään 12 kuukautta Xeljanzin ensimmäisestä antohetkestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa