소아 특발성 관절염에 대한 한국젤잔즈 시판 후 감시 (KRXeljanzJIA)
2026년 7월 31일 업데이트: Pfizer
Xeljanz 5 mg 필름코팅정 및 Xeljanz 1 mg/mL 경구용액의 활성 pJIA 및 jPsA 환자에 대한 국내 시판 후 조사
본 연구는 국내 일상 임상에서 소아 특발성 관절염(JIA) 환자를 대상으로 젤잔즈의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구입니다. JIA 환자는 지속적인 관절 통증, 부종 및 뻣뻣함을 경험합니다. 이것은 전향적 관찰 연구입니다.
젤잔즈는 JAK 억제제입니다. 2014년 국내에서 류마티스관절염 환자용으로 처음 승인됐다. 한국 식품의약품안전처는 의약품 제조업체가 의약품의 허가 또는 적응증 연장 후 시판 후 조사를 보고하도록 의무화하고 있습니다. 본 연구는 국내 일상 임상에서 소아 특발성 관절염 환자를 대상으로 젤잔즈의 안전성과 유효성을 알아보기 위한 연구입니다.
이 연구는 다음과 같은 환자를 찾고 있습니다.
- 2세 이상 18세 미만
- JIA 치료를 위해 젤잔즈를 투여받습니다.
연구 후원자는 최대 44주 동안 환자의 치료 경험을 모니터링합니다. 이것은 이 연구 의약품의 안전성과 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Pfizer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
활동성 다관절형 소아 특발성 관절염 또는 소아 건선성 관절염 환자로서 국내 허가된 라벨에 따라 젤잔즈를 투여합니다.
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2세 이상 18세 미만의 소아 대상자
- 승인된 라벨의 효능/효과에 따라 젤잔즈 투여
- 시험자의 의학적 판단에 따라 젤잔즈를 투여할 환자
- 피험자(및 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 정보를 받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
1) 승인된 표시*에 따라 젤잔즈의 투여가 금지된 피험자
*가장 최근 승인된 라벨 참조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 치료 관련 부작용이 있는 환자의 수
기간: 젤잔즈 최초 투여 시점부터 최대 12개월
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각 부작용(AE)의 발생률은 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
심각한 관련 및/또는 예상치 못한 AE는 별도로 요약됩니다.
또한 중요한 잠재 위험 및 중요한 식별 위험으로 지정된 AE가 보고되거나 누락된 정보 그룹의 환자가 모집되는 경우 관련 안전성 정보를 별도로 제공합니다.
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젤잔즈 최초 투여 시점부터 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3921400
- Xeljanz JIA PMS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
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