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Corea Xeljanz Sorveglianza post-marketing per l'artrite idiopatica giovanile (KRXeljanzJIA)

11 marzo 2026 aggiornato da: Pfizer

Sorveglianza post-marketing coreana per Xeljanz 5 mg compresse rivestite con film e Xeljanz 1 mg/mL soluzione orale in pazienti con pJIA e JPsA attive

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Xeljanz nei pazienti con artrite idiopatica giovanile (AIG) nella pratica clinica di routine in Corea. I pazienti affetti da AIG avvertono dolore articolare persistente, gonfiore e rigidità. Questo è uno studio osservazionale prospettico.

Xeljanz è un inibitore JAK. È stato approvato per la prima volta nel 2014 per i pazienti affetti da artrite reumatoide in Corea. Il ministero della sicurezza alimentare e farmaceutica in Corea impone a un produttore di farmaci di segnalare la sorveglianza post-marketing dopo l'approvazione del farmaco o l'estensione dell'indicazione. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza e l'efficacia di Xeljanz nei pazienti affetti da artrite idiopatica giovanile nella pratica clinica di routine in Corea.

Questo studio cerca pazienti che:

  • Hanno un'età compresa tra 2 e meno di 18 anni;
  • Viene somministrato Xeljanz per il trattamento dell'AIG.

Lo sponsor dello studio monitorerà l'esperienza di trattamento dei pazienti fino a 44 settimane. Ciò contribuirà a valutare la sicurezza e gli effetti di questo medicinale in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o artrite psoriasica giovanile a cui viene somministrato Xeljanz secondo l'etichetta approvata in Corea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter essere inclusi nello studio:

  1. Soggetti pediatrici di età compresa tra 2 anni e meno di 18 anni
  2. Xeljanz somministrato in base all'efficacia/efficacia sull'etichettatura approvata
  3. Pazienti che somministreranno Xeljanz in base al giudizio medico dello sperimentatore
  4. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (e un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno inclusi nello studio:

1) Soggetti a cui è controindicata l'assunzione di Xeljanz secondo l'etichettatura approvata*

*Fare riferimento all'etichetta approvata più di recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Massimo 12 mesi dal momento della prima somministrazione di Xeljanz
L'incidenza di ciascun evento avverso (AE) sarà presentata con un intervallo di confidenza del 95%. Gli eventi avversi gravi, correlati e/o inattesi saranno riepilogati separatamente. Inoltre, nel caso in cui vengano segnalati eventi avversi designati come importanti rischi potenziali e importanti rischi identificati, o se viene reclutato un paziente nel gruppo di informazioni mancanti, le relative informazioni sulla sicurezza saranno fornite separatamente.
Massimo 12 mesi dal momento della prima somministrazione di Xeljanz

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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