Korea Xeljanz Post-Marketing Surveillance for Juvenile Idiopathic Arthritis (KRXeljanzJIA)
Koreanische Post-Marketing-Überwachung für Xeljanz 5 mg Filmtabletten und Xeljanz 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen bei Patienten mit aktiver pJIA und jPsA
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljanz bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea bewerten. JIA-Patienten leiden unter anhaltenden Gelenkschmerzen, Schwellungen und Steifheit. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie.
Xeljanz ist ein JAK-Inhibitor. Es wurde erstmals 2014 für Patienten mit rheumatoider Arthritis in Korea zugelassen. Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit in Korea schreibt einem Arzneimittelhersteller vor, die Überwachung nach der Markteinführung nach der Zulassung oder Indikationserweiterung des Arzneimittels zu melden. Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Xeljanz bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis in der routinemäßigen klinischen Praxis in Korea untersuchen.
Für diese Studie werden Patienten gesucht, die:
- 2 bis unter 18 Jahre alt sind;
- Xeljanz zur Behandlung von JIA gegeben wird.
Der Studiensponsor überwacht die Behandlungserfahrung der Patienten für bis zu 44 Wochen. Dies hilft bei der Beurteilung der Sicherheit und Wirkungen dieses Studienmedikaments.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- Pfizer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um für die Aufnahme in die Studie in Frage zu kommen:
- Pädiatrische Probanden im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren
- Xeljanz wird gemäß der Wirksamkeit/Wirksamkeit auf dem zugelassenen Etikett verabreicht
- Patienten, die Xeljanz auf der Grundlage des medizinischen Urteils des Prüfarztes verabreichen werden
- Nachweis eines persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungsdokuments, aus dem hervorgeht, dass der Proband (und ein rechtlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:
1) Probanden, bei denen die Einnahme von Xeljanz gemäß der zugelassenen Kennzeichnung kontraindiziert ist*
*Beziehen Sie sich auf das zuletzt genehmigte Etikett
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Maximal 12 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Xeljanz
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Das Auftreten jedes unerwünschten Ereignisses (AE) wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall dargestellt.
Schwerwiegende, verwandte und/oder unerwartete UEs werden separat zusammengefasst.
Darüber hinaus werden für den Fall, dass als wichtige potenzielle Risiken eingestufte UEs und wichtige identifizierte Risiken gemeldet werden oder wenn ein Patient in der Gruppe der fehlenden Informationen rekrutiert wird, entsprechende Sicherheitsinformationen separat bereitgestellt.
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Maximal 12 Monate ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung von Xeljanz
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, juvenil
- Januskinase-Inhibitoren
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tofacitinib
Andere Studien-ID-Nummern
- A3921400
- Xeljanz JIA PMS (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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