Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korea Xeljanz A juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás forgalomba hozatalát követő felügyelete (KRXeljanzJIA)

2024. március 19. frissítette: Pfizer

A Xeljanz 5 mg filmtabletta és a Xeljanz 1 mg/ml belsőleges oldat koreai forgalomba hozatalát követő felügyelete aktív pJIA-ban és jPsA-ban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány a Xeljanz biztonságosságát és hatékonyságát kívánja felmérni fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban (JIA) szenvedő betegeknél a koreai rutin klinikai gyakorlatban. A JIA betegek tartós ízületi fájdalmat, duzzanatot és merevséget tapasztalnak. Ez egy prospektív megfigyeléses tanulmány.

A Xeljanz egy JAK-gátló. Először 2014-ben engedélyezték a rheumatoid arthritisben szenvedő betegek számára Koreában. A koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium felhatalmazza a gyógyszergyártót, hogy jelentse a forgalomba hozatalt követő felügyeletet a gyógyszer jóváhagyását vagy a javallat meghosszabbítását követően. Ez a tanulmány a Xeljanz biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél a koreai rutin klinikai gyakorlatban.

Ez a tanulmány olyan betegeket keres, akik:

  • 2 éves és 18 év alatti;
  • Xeljanz-ot kapnak a JIA kezelésére.

A vizsgálat szponzora legfeljebb 44 héten keresztül figyelemmel kíséri a betegek kezelési tapasztalatait. Ez segít felmérni a vizsgált gyógyszer biztonságosságát és hatásait.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

375

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív poliarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban vagy juvenilis pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akik a Koreában jóváhagyott címke szerint kapják a Xeljanz-ot.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi felvételi feltételek mindegyikének, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való felvételre:

  1. Gyermekgyógyászati ​​alanyok 2 éves kortól 18 évnél fiatalabbakig
  2. A Xeljanz-ot a jóváhagyott címkén feltüntetett hatásosság/hatékonyság szerint kell beadni
  3. Azok a betegek, akik a Xeljanz-ot a vizsgáló orvosi véleménye alapján fogják beadni
  4. Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely azt jelzi, hogy az alany (és egy jogilag elfogadható képviselője) tájékoztatást kapott a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

1) Azok az alanyok, akiknél a jóváhagyott címkézés szerint ellenjavallt a Xeljanz szedése*

*Lásd a legutóbb jóváhagyott címkét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtt álló, kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap a Xeljanz első beadásától számítva
Az egyes nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakorisága 95%-os konfidenciaintervallumban kerül bemutatásra. A súlyos, kapcsolódó és/vagy váratlan mellékhatásokat külön összefoglaljuk. Ezen túlmenően, abban az esetben, ha fontos potenciális kockázatként megjelölt mellékhatásokat és fontos azonosított kockázatokat jelentenek, vagy ha a hiányzó információs csoportba tartozó beteget toboroznak, a kapcsolódó biztonsági információkat külön biztosítják.
Legfeljebb 12 hónap a Xeljanz első beadásától számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. december 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 24.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xeljanz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel