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Corea Xeljanz Vigilancia posterior a la comercialización de la artritis idiopática juvenil (KRXeljanzJIA)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

Vigilancia posterior a la comercialización coreana para Xeljanz 5 mg comprimidos recubiertos con película y Xeljanz 1 mg/mL solución oral en pacientes con AIJp y APj activas

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de Xeljanz en pacientes con artritis idiopática juvenil (AIJ) en la práctica clínica habitual en Corea. Los pacientes con AIJ experimentan dolor articular persistente, hinchazón y rigidez. Este es un estudio observacional prospectivo.

Xeljanz es un inhibidor de JAK. Fue aprobado por primera vez en 2014 para pacientes con artritis reumatoide en Corea. El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea exige que un fabricante de medicamentos informe la vigilancia posterior a la comercialización después de la aprobación o extensión de la indicación del medicamento. Este estudio es para ver la seguridad y eficacia de Xeljanz en pacientes con artritis idiopática juvenil en la práctica clínica de rutina en Corea.

Este estudio busca pacientes que:

  • Tienen de 2 a menos de 18 años de edad;
  • Reciben Xeljanz para el tratamiento de la AIJ.

El patrocinador del estudio controlará la experiencia de tratamiento de los pacientes durante un máximo de 44 semanas. Esto ayudará a evaluar la seguridad y los efectos de este medicamento del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

375

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular activa o artritis psoriásica juvenil a quienes se les administre Xeljanz de acuerdo con la etiqueta aprobada en Corea.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para su inclusión en el estudio:

  1. Sujetos pediátricos de 2 años a menos de 18 años
  2. Xeljanz administrado de acuerdo con la eficacia/efectividad en la etiqueta aprobada
  3. Pacientes que administrarán Xeljanz según el criterio médico del investigador
  4. Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (y un representante legalmente aceptable) han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán incluidos en el estudio:

1) Sujetos que están contraindicados para tomar Xeljanz de acuerdo con la etiqueta aprobada*

*Consulte la etiqueta aprobada más recientemente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Máximo de 12 meses desde el momento de la primera administración de Xeljanz
La incidencia de cada evento adverso (AA) se presentará con un intervalo de confianza del 95%. Los AA graves, relacionados y/o inesperados se resumirán por separado. Además, en caso de que se notifiquen EA designados como riesgos potenciales importantes y riesgos importantes identificados, o si se recluta a un paciente en el grupo de información faltante, la información de seguridad relacionada se proporcionará por separado.
Máximo de 12 meses desde el momento de la primera administración de Xeljanz

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

24 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

24 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921400
  • Xeljanz JIA PMS (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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