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ギアスヒーリングアバットメントに関する臨床的、前向き、非営利、非薬理学的研究:微生物学的、組織学的、および免疫組織化学的評価。

2023年2月22日 更新者:Michele Paolantonio、G. d'Annunzio University

インプラント周囲の軟部組織の健康は、歯科インプラントの長期的な成功率にとって重要であり、表面トポグラフィーはそれに影響を与える上で極めて重要です。 したがって、この研究の目的は、人間の患者において、標準的な機械加工された表面と比較して、設計されたナノポアによって特徴付けられる、新しいナノスケールのレーザー処理されたヒーリングアバットメントを囲む組織の炎症性粘膜微小環境を評価することでした。

前向き臨床研究では、冠状シールを形成し、その周りの細菌プラークの蓄積を減らす際に、治癒中の断端の冠状部分にレーザーエッチングされた表面が存在することの効果を評価します。 ネジは、レーザー エッチングされた部分と滑らかな部分の両方を備えているため、独自のコントロール グループとして機能します。

第一目的:

走査型電子顕微鏡分析により、治癒中の断端の表面上のインプラント周囲粘膜からの線維芽細胞の接着を評価し、細胞によって覆われた面積で表した。

副次的な目的:

走査型電子顕微鏡分析により、レーザーエッチングされ滑らかに変化した表面を持つ治癒中の切り株の周りの細菌付着の量を、細胞で覆われた面積で評価します。

α-6 および β-4 インテグリンの発現を通じて、ヘミデスモソーム構造の存在を評価します。

ヒーリングスクリューへの細菌の付着を評価する。 プラーク指数や歯肉指数などの臨床指標を通じて、インプラント周囲の軟部組織の治癒を評価します。

治癒期間は、2 回目の外科手術の 12 ± 4 週間前 (T1) で、その間にすべてのヒーリング アバットメントが配置されました。 患者間の割り当ての偏りを防ぐために、各ヒーリング アバットメントは、レーザー処理/機械加工と機械加工/レーザー処理が交互に行われる 2 つの表面を持つように設計されています。 実験的なヒーリング アバットメントは、軟部組織の生検と一致する 30 ± 7 日後に取り外されました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • CH
      • Chieti、CH、イタリア、66100
        • G. d'Annunzio University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの患者
  • 全身疾患および/または口腔疾患のない患者
  • 抜歯後、少なくとも6ヶ月の治癒
  • 付着した歯肉 (>2 mm) または選択した部位の角化組織の適切な寸法と十分な残存骨稜

除外基準:

  • - 口腔衛生状態が悪い患者
  • プラークスコア (PS) およびプロービング時の出血 (BOP) が 25% 以上
  • 進行性歯周病患者
  • インプラント埋入および骨増強処置のための不十分な骨の厚さ
  • 即時インプラントローディングプロトコルが必要な患者
  • コントロール不良の糖尿病
  • 免疫疾患
  • 1死亡あたり10本以上のタバコを吸う患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レーザー/機械加工
同じカスタマイズされたヒーリング アバットメントで、レーザー処理/機械加工された表面処理が次の順序で繰り返されました: レーザー処理/機械加工/レーザー処理/機械加工。 この順序は、患者に対する異なる表面割り当てのバイアスを排除するために実行されました。

2 番目の外科的段階は、すべてのヒーリング アバットメントが配置された 12 ± 4 週間 (T1) の治癒期間後に行われました。 各ヒーリング アバットメントは、レーザー処理/機械加工/レーザー処理/機械加工の 2 つの表面を 2 回繰り返しました。 実験的ヒーリング アバットメントは、軟組織生検と同じ 30 ± 7 日後に取り外されました。

治癒期間 (30 ± 7 日) の後、フィクスチャの補綴修復を開始する前に、小径のハスの印象を取り、それらの周囲の円形セクション (直径 5 mm) の軟組織を分析のために取り出しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軟部組織の癒着
時間枠:12 ± 4 週間の治癒期間の後、2 番目の手術段階で
走査型電子顕微鏡分析により、治癒中の断端の表面上のインプラント周囲粘膜からの線維芽細胞の接着を評価し、細胞によって覆われた面積で表した。
12 ± 4 週間の治癒期間の後、2 番目の手術段階で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細菌の付着
時間枠:12 ± 4 週間の治癒期間の後、2 番目の手術段階で
走査型電子顕微鏡分析により、レーザーエッチングされ滑らかに変化した表面を持つ治癒中の切り株の周りの細菌付着の量を、細胞で覆われた面積で評価します。
12 ± 4 週間の治癒期間の後、2 番目の手術段階で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2019年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2023年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月22日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2218102018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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