Kliininen, tuleva, voittoa tavoittelematon, ei-farmakologinen tutkimus Geass Healing Abutmentista: mikrobiologinen, histologinen ja immunohistokemiallinen arviointi.
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen terveys on tärkeä hammasimplanttien pitkän aikavälin onnistumisprosentin kannalta ja pinnan topografia on ratkaiseva tekijä siihen. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ihmispotilailla tulehduksellista limakalvon mikroympäristöä kudoksessa, joka ympäröi uutta, nanomittakaavaista, laserkäsiteltyä parantavaa abutmenttia, jolle on tunnusomaista muokatut nanohuokoset verrattuna tavalliseen koneistettuun pintaan.
Prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan lasersyövytetyn pinnan vaikutusta parantavien kantojen koronaalisessa osassa koronatiivisteen muodostamiseen ja bakteeriplakin kertymisen vähentämiseen sen ympärille. Ruuvit toimivat omana kontrolliryhmänään, koska niissä on sekä laseretsattu että sileä osa.
Ensisijainen tavoite:
Arvioida fibroblastisten solujen adheesio implanttia ympäröivästä limakalvosta paranevan kannon pinnalle pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysillä ilmaistuna solujen peittämänä alueena.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioida bakteerien kiinnittymisen määrä paranevien kantojen ympärillä lasersyövytetyn ja sileän muunnetun pinnan avulla pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysillä ilmaistuna solujen peittämänä alueena.
Hemidesmosomaalisten rakenteiden läsnäolon arvioiminen α-6- ja β-4-integriinien ilmentymisen kautta.
Arvioida bakteerien tarttumista parantaviin ruuveihin. Arvioida implanttia ympäröivien pehmytkudosten paranemista kliinisten indeksien, kuten plakkiindeksin ja ienindeksin, avulla.
Paranemisaika oli 12 ± 4 viikkoa (T1) ennen toista leikkausta, jonka aikana kaikki paranemistuet asetettiin. Potilaiden välisen jakautumisen estämiseksi jokainen parantava tuki on suunniteltu kahdella pinnalla, jotka vuorottelivat laserkäsitellyn/koneistetun ja koneellisesti työstetyn/laserkäsitellyn välillä. Kokeellinen parantava tuki poistettiin 30 ± 7 päivän kuluttua, mikä osui samaan aikaan pehmytkudosbiopsian kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18–75-vuotiaat
- Potilaat, joilla ei ole systeemistä ja/tai suun sairautta
- Vähintään kuusi kuukautta parantumista hampaan poiston jälkeen
- Kiinnittyneen ikenen (>2 mm) tai keratinisoituneen kudoksen riittävä koko valitussa paikassa ja riittävä jäännösluun harja
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on huono suuhygienia
- Plakkipisteet (PS) ja verenvuoto koettaessa (BOP) yli 25 %
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus
- Riittämätön luun paksuus implantin asettamiseen ja luun augmentaatioon
- potilaille, jotka tarvitsevat välitöntä implanttilatausprotokollaa
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Immuunisairaudet
- Potilaat, jotka tupakoivat yli 10 tupakkaa/kuoleva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: laser/koneistettu
samassa räätälöidyssä parantavassa tukipisteessä laserkäsitellyt/koneistetut pintakäsittelyt toistettiin seuraavassa järjestyksessä: Laserkäsitelty/koneistettu/laserkäsitelty/koneistettu.
Tämä tilaus suoritettiin potilaiden erilaisen pinnan allokoinnin harhojen poistamiseksi.
|
Toinen leikkausvaihe tehtiin 12 ± 4 viikon paranemisjakson (T1) jälkeen, jolloin kaikki paranemisabutmentit sijoitettiin. Jokainen parantava tuki oli toistanut kaksi pintaa kahdesti seuraavasti: laserkäsitelty/koneistettu/ laserkäsitelty/koneistettu. Kokeellinen paranemistuki poistettiin 30 ± 7 päivän kuluttua, samaan aikaan kuin pehmytkudosbiopsia. Paranemisjakson (30 ± 7 päivää) jälkeen ennen kiinnikkeiden proteettisen restauroinnin aloittamista pienihalkaisijaisista Hasista otettiin jäljennös, ja niiden ympäriltä otettiin pyöreät leikkaukset (halkaisija 5 mm) pehmytkudokset analysoitavaksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pehmytkudosten tarttuminen
Aikaikkuna: 12 ± 4 viikon paranemisjakson jälkeen, toisen leikkausvaiheen aikana
|
Arvioida fibroblastisten solujen adheesio implanttia ympäröivästä limakalvosta paranevan kannon pinnalle pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysillä ilmaistuna solujen peittämänä alueena.
|
12 ± 4 viikon paranemisjakson jälkeen, toisen leikkausvaiheen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bakteerien tarttuminen
Aikaikkuna: 12 ± 4 viikon paranemisjakson jälkeen, toisen leikkausvaiheen aikana
|
Arvioida bakteerien kiinnittymisen määrä paranevien kantojen ympärillä lasersyövytetyn ja sileän muunnetun pinnan avulla pyyhkäisyelektronimikroskooppianalyysillä ilmaistuna solujen peittämänä alueena.
|
12 ± 4 viikon paranemisjakson jälkeen, toisen leikkausvaiheen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2218102018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .