- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05754970
Geass Healing Abutment에 대한 임상적, 전향적, 비영리적, 비약물학적 연구: 미생물학적, 조직학적, 면역조직화학적 평가.
임플란트 주변 연조직의 건강은 치과 임플란트의 장기적인 성공률에 중요하며 표면 지형은 이에 영향을 미치는 데 중추적입니다. 따라서, 이 연구의 목적은 인간 환자에서 표준 가공 표면에 비해 조작된 나노기공을 특징으로 하는 새로운 나노스케일 레이저 처리 치유 지대주를 둘러싼 조직의 염증성 점막 미세 환경을 평가하는 것이었습니다.
전향적 임상 연구는 치관 봉인을 형성하고 그 주위에 박테리아 플라크의 축적을 줄이는 데 있어서 치유 그루터기의 치관 부분에 레이저로 에칭된 표면의 존재 효과를 평가할 것입니다. 나사는 레이저 에칭 부분과 매끄러운 부분을 모두 가지고 있기 때문에 자체 제어 그룹 역할을 합니다.
기본 목표:
주사전자현미경 분석을 통해 임플란트 주변 점막의 섬유모세포 세포가 치유된 그루터기 표면에 부착되는 정도를 세포로 덮는 면적으로 표현하여 평가합니다.
보조 목표:
주사 전자 현미경 분석을 통해 레이저로 에칭되고 매끄럽게 변경된 표면이 있는 치유 그루터기 주변의 박테리아 부착량을 세포로 덮인 면적으로 표현하여 평가합니다.
α-6 및 β-4 인테그린의 발현을 통해 hemidesmosomal 구조의 존재를 평가합니다.
치유 나사에 대한 세균 부착을 평가합니다. Plaque Index, Gingival Index 등의 임상 지표를 통해 임플란트 주변 연조직의 치유 정도를 평가한다.
치유 기간은 2차 수술 전 12±4주(T1)로 모든 치유 지대주를 식립하였다. 환자들 사이의 할당 편향을 방지하기 위해 각 치유 지대주는 레이저 처리/기계 가공 및 기계 가공/레이저 처리 간에 번갈아 나타나는 두 개의 표면으로 설계되었습니다. 실험적 치유 지대주는 연조직 생검과 일치하는 30 ± 7일 후에 제거되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CH
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Chieti, CH, 이탈리아, 66100
- G. d'Annunzio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 전신 및/또는 구강 건강 질환이 없는 환자
- 발치 후 최소 6개월 치유
- 부착된 치은(>2mm)의 적절한 치수 또는 선택한 부위의 각질화된 조직 및 적절한 잔존 골능
제외 기준:
- - 구강 위생이 불량한 환자
- 플라크 스코어(PS) 및 프로빙 시 출혈(BOP) 25% 이상
- 활동성 치주질환 환자
- 임플란트 식립 및 골확대술을 위한 불충분한 골두께
- 즉각적인 임플란트 로딩 프로토콜이 필요한 환자
- 조절되지 않는 당뇨병
- 면역 질환
- 10 cig/die 이상의 흡연 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레이저/가공
동일한 맞춤형 힐링 어버트먼트에서 레이저 처리/기계 가공된 표면 처리가 레이저 처리/기계 가공/레이저 가공/기계 가공의 순서로 반복되었습니다.
이 순서는 환자에 대한 다른 표면 할당의 편향을 제거하기 위해 수행되었습니다.
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두 번째 수술 단계는 치유 기간 12 ± 4주(T1) 후에 모든 치유 지대주가 배치된 후 수행되었습니다. 각 힐링 어버트먼트는 레이저 처리/기계 가공/레이저 처리/기계 가공의 두 가지 표면을 두 번 반복했습니다. 실험적 치유 지대주는 연조직 생검과 같은 시간인 30 ± 7일 후에 제거되었습니다. 치유기간(30±7일) 후, Fixture의 보철 수복을 시작하기 전에 소직경의 Has를 인상 채득하고, 그 주위의 원형 절편(직경 5mm)의 연조직을 채취하여 분석하였다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연조직 접착
기간: 12±4주의 치유 기간 후, 2차 수술 단계에서
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주사전자현미경 분석을 통해 임플란트 주변 점막의 섬유모세포 세포가 치유된 그루터기 표면에 부착되는 정도를 세포로 덮는 면적으로 표현하여 평가합니다.
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12±4주의 치유 기간 후, 2차 수술 단계에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 부착
기간: 12±4주의 치유 기간 후, 2차 수술 단계에서
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주사 전자 현미경 분석을 통해 레이저로 에칭되고 매끄럽게 변경된 표면이 있는 치유 그루터기 주변의 박테리아 부착량을 세포로 덮인 면적으로 표현하여 평가합니다.
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12±4주의 치유 기간 후, 2차 수술 단계에서
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2218102018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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