- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05754970
Klinisk, prospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk undersøgelse af Geass Healing Abutment: Mikrobiologisk, histologisk og immunhistokemisk evaluering.
Sundheden af peri-implantat blødt væv er vigtig for den langsigtede succesrate for tandimplantater, og overfladetopografien er afgørende for at påvirke den. Målet med denne undersøgelse var således at evaluere, hos menneskelige patienter, det inflammatoriske slimhindemikromiljø i vævet omkring en ny, nanoskala, laserbehandlet helbredende abutment karakteriseret ved konstruerede nanoporer versus en standard bearbejdet overflade.
Den prospektive kliniske undersøgelse vil evaluere effekten af tilstedeværelsen af en laserætset overflade i den koronale del af helende stubbe til at danne koronasseglingen og reducere ophobningen af bakteriel plak omkring den. Skruerne vil fungere som deres egen kontrolgruppe, da de både har en laserætset og en glat del.
Primært mål:
At evaluere adhæsionen af fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinde på overfladen af den helbredende stump gennem scanningelektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
Sekundære mål:
At evaluere mængden af bakteriel adhæsion omkring helende stubbe med en laserætset og glat ændret overflade gennem scanningselektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
At evaluere tilstedeværelsen af hemidesmosomale strukturer gennem ekspression af α-6 og β-4 integriner.
For at evaluere bakteriel adhæsion på helingsskruer. At evaluere helingen af peri-implantat blødt væv gennem kliniske indekser, såsom Plaque Index og Gingival Index.
Helingsperioden var 12 ± 4 uger (T1) før den anden kirurgiske procedure, hvor alle helingsabutments blev placeret. For at forhindre allokeringsbias blandt patienter, blev hvert helende abutment designet med to overflader, der vekslede mellem laserbehandlet/bearbejdet og maskinbehandlet/laserbehandlet. Det eksperimentelle helende abutment blev fjernet efter 30 ± 7 dage, hvilket faldt sammen med bløddelsbiopsien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18 og 75 år
- Patienter uden systemisk og/eller oral sundhedssygdom
- Mindst seks måneders heling efter tandudtrækning
- Tilstrækkelig dimension af den vedhæftede gingiva (>2 mm) eller keratiniseret væv på det valgte sted og tilstrækkelig resterende knoglekam
Ekskluderingskriterier:
- - Patienter med dårlig mundhygiejne
- Plaquescore (PS) og blødning ved sondering (BOP) mere end 25 %
- Patienter med aktiv paradentose
- Utilstrækkelig knogletykkelse til implantatindsættelse og knogleforstørrelsesprocedurer
- patienter, der kræver øjeblikkelige implantatladningsprotokoller
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Immunsygdomme
- Patienter, der ryger mere end 10 cigg/dør
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: laser/bearbejdet
på det samme tilpassede helende abutment blev laserbehandlede/bearbejdede overfladebehandlinger gentaget i følgende rækkefølge: Laserbehandlet/bearbejdet/laserbehandlet/bearbejdet.
Denne ordre blev udført for at eliminere skævheden i den forskellige overfladeallokering på patienter.
|
Det andet kirurgiske trin blev udført efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger (T1), hvor alle helingsabutments blev placeret. Hvert helende abutment havde gentaget de to overflader som to gange som følger: laserbehandlet/bearbejdet/laserbehandlet/bearbejdet. Eksperimentelt helingsabutment blev fjernet efter 30 ± 7 dage, på samme tid som bløddelsbiopsien. Efter helingsperioden (30 ± 7 dage), før man startede med den protetiske restaurering af fiksturerne, blev der taget et aftryk af den lille diameter Has, og cirkulære snit (diameter 5 mm) blødt væv omkring dem blev hentet til analyse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vedhæftning af blødt væv
Tidsramme: Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
|
At evaluere adhæsionen af fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinde på overfladen af den helbredende stump gennem scanningelektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
|
Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriel vedhæftning
Tidsramme: Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
|
At evaluere mængden af bakteriel adhæsion omkring helende stubbe med en laserætset og glat ændret overflade gennem scanningselektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
|
Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2218102018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .