Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk, prospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk undersøgelse af Geass Healing Abutment: Mikrobiologisk, histologisk og immunhistokemisk evaluering.

22. februar 2023 opdateret af: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Sundheden af ​​peri-implantat blødt væv er vigtig for den langsigtede succesrate for tandimplantater, og overfladetopografien er afgørende for at påvirke den. Målet med denne undersøgelse var således at evaluere, hos menneskelige patienter, det inflammatoriske slimhindemikromiljø i vævet omkring en ny, nanoskala, laserbehandlet helbredende abutment karakteriseret ved konstruerede nanoporer versus en standard bearbejdet overflade.

Den prospektive kliniske undersøgelse vil evaluere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​en laserætset overflade i den koronale del af helende stubbe til at danne koronasseglingen og reducere ophobningen af ​​bakteriel plak omkring den. Skruerne vil fungere som deres egen kontrolgruppe, da de både har en laserætset og en glat del.

Primært mål:

At evaluere adhæsionen af ​​fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinde på overfladen af ​​den helbredende stump gennem scanningelektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.

Sekundære mål:

At evaluere mængden af ​​bakteriel adhæsion omkring helende stubbe med en laserætset og glat ændret overflade gennem scanningselektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.

At evaluere tilstedeværelsen af ​​hemidesmosomale strukturer gennem ekspression af α-6 og β-4 integriner.

For at evaluere bakteriel adhæsion på helingsskruer. At evaluere helingen af ​​peri-implantat blødt væv gennem kliniske indekser, såsom Plaque Index og Gingival Index.

Helingsperioden var 12 ± 4 uger (T1) før den anden kirurgiske procedure, hvor alle helingsabutments blev placeret. For at forhindre allokeringsbias blandt patienter, blev hvert helende abutment designet med to overflader, der vekslede mellem laserbehandlet/bearbejdet og maskinbehandlet/laserbehandlet. Det eksperimentelle helende abutment blev fjernet efter 30 ± 7 dage, hvilket faldt sammen med bløddelsbiopsien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 75 år
  • Patienter uden systemisk og/eller oral sundhedssygdom
  • Mindst seks måneders heling efter tandudtrækning
  • Tilstrækkelig dimension af den vedhæftede gingiva (>2 mm) eller keratiniseret væv på det valgte sted og tilstrækkelig resterende knoglekam

Ekskluderingskriterier:

  • - Patienter med dårlig mundhygiejne
  • Plaquescore (PS) og blødning ved sondering (BOP) mere end 25 %
  • Patienter med aktiv paradentose
  • Utilstrækkelig knogletykkelse til implantatindsættelse og knogleforstørrelsesprocedurer
  • patienter, der kræver øjeblikkelige implantatladningsprotokoller
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Immunsygdomme
  • Patienter, der ryger mere end 10 cigg/dør

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: laser/bearbejdet
på det samme tilpassede helende abutment blev laserbehandlede/bearbejdede overfladebehandlinger gentaget i følgende rækkefølge: Laserbehandlet/bearbejdet/laserbehandlet/bearbejdet. Denne ordre blev udført for at eliminere skævheden i den forskellige overfladeallokering på patienter.

Det andet kirurgiske trin blev udført efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger (T1), hvor alle helingsabutments blev placeret. Hvert helende abutment havde gentaget de to overflader som to gange som følger: laserbehandlet/bearbejdet/laserbehandlet/bearbejdet. Eksperimentelt helingsabutment blev fjernet efter 30 ± 7 dage, på samme tid som bløddelsbiopsien.

Efter helingsperioden (30 ± 7 dage), før man startede med den protetiske restaurering af fiksturerne, blev der taget et aftryk af den lille diameter Has, og cirkulære snit (diameter 5 mm) blødt væv omkring dem blev hentet til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedhæftning af blødt væv
Tidsramme: Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
At evaluere adhæsionen af ​​fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinde på overfladen af ​​den helbredende stump gennem scanningelektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bakteriel vedhæftning
Tidsramme: Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase
At evaluere mængden af ​​bakteriel adhæsion omkring helende stubbe med en laserætset og glat ændret overflade gennem scanningselektronmikroskopanalyse, udtrykt i det område, cellerne dækker.
Efter en helingsperiode på 12 ± 4 uger, i den anden kirurgiske fase

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Skøn)

6. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2218102018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner