- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754970
Klinische, prospektive, gemeinnützige, nicht-pharmakologische Studie zum Gingivaformer von Geass: Mikrobiologische, histologische und immunhistochemische Bewertung.
Die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes ist wichtig für die langfristige Erfolgsrate von Zahnimplantaten und die Oberflächentopographie hat einen entscheidenden Einfluss darauf. Das Ziel dieser Studie war es daher, bei menschlichen Patienten die entzündliche Mikroumgebung der Schleimhaut im Gewebe zu bewerten, das ein neues laserbehandeltes Gingivaformer im Nanomaßstab umgibt, das sich durch technisch hergestellte Nanoporen im Vergleich zu einer maschinell bearbeiteten Standardoberfläche auszeichnet.
Die prospektive klinische Studie wird die Wirkung einer lasergeätzten Oberfläche im koronalen Teil heilender Stümpfe auf die Bildung der koronalen Versiegelung und die Verringerung der Ansammlung von bakterieller Plaque um sie herum bewerten. Die Schrauben dienen als eigene Kontrollgruppe, da sie sowohl einen lasergeätzten als auch einen glatten Teil haben.
Hauptziel:
Bewertung der Adhäsion von fibroblastischen Zellen aus der periimplantären Schleimhaut auf der Oberfläche des heilenden Stumpfes durch rasterelektronenmikroskopische Analyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
Sekundäre Ziele:
Bewertung des Ausmaßes der bakteriellen Adhäsion um heilende Stümpfe mit einer lasergeätzten und glatten veränderten Oberfläche durch Rasterelektronenmikroskopanalyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
Bewertung des Vorhandenseins von hemidesmosomalen Strukturen durch die Expression von α-6- und β-4-Integrinen.
Zur Beurteilung der bakteriellen Adhäsion an Einheilschrauben. Bewertung der Heilung von periimplantären Weichgeweben anhand klinischer Indizes wie Plaque-Index und Gingiva-Index.
Die Heilungsphase betrug 12 ± 4 Wochen (T1) vor dem zweiten chirurgischen Eingriff, während dessen alle Gingivaformer eingesetzt wurden. Um Zuordnungsverzerrungen bei den Patienten zu vermeiden, wurde jedes Gingivaformer mit zwei Oberflächen gestaltet, die abwechselnd laserbehandelt/bearbeitet und maschinell/laserbehandelt waren. Das experimentelle Gingivaformer wurde nach 30 ± 7 Tagen entfernt, was mit der Weichgewebebiopsie zusammenfiel.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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CH
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Chieti, CH, Italien, 66100
- G. d'Annunzio University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
- Patienten ohne systemische und/oder Mundgesundheitserkrankung
- Mindestens sechs Monate Heilung nach Zahnextraktion
- Angemessene Größe der befestigten Gingiva (>2 mm) oder des keratinisierten Gewebes an der ausgewählten Stelle und ausreichender verbleibender Knochenkamm
Ausschlusskriterien:
- - Patienten mit schlechter Mundhygiene
- Plaque-Score (PS) und Blutung bei Sondierung (BOP) mehr als 25 %
- Patienten mit aktiver Parodontitis
- Unzureichende Knochendicke für Implantatinsertion und Knochenaufbauverfahren
- Patienten, die Protokolle zur sofortigen Implantatbelastung benötigen
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Immunerkrankungen
- Patienten, die mehr als 10 Zigaretten rauchen/sterben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: gelasert/bearbeitet
Auf demselben individuellen Gingivaformer wurden laserbehandelte/bearbeitete Oberflächenbehandlungen in der folgenden Reihenfolge wiederholt: Laserbehandelt/bearbeitet/laserbehandelt/bearbeitet.
Diese Reihenfolge wurde durchgeführt, um die Verzerrung durch die unterschiedliche Oberflächenzuordnung bei Patienten zu beseitigen.
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Die zweite chirurgische Phase wurde nach einer Heilungsphase von 12 ± 4 Wochen (T1) durchgeführt, in der alle Gingivaformer platziert wurden. Jedes Gingivaformer hatte die zwei Oberflächen wie folgt zweimal wiederholt: laserbehandelt/bearbeitet/laserbehandelt/bearbeitet. Das experimentelle Gingivaformer wurde nach 30 ± 7 Tagen entfernt, zur gleichen Zeit wie die Weichgewebebiopsie. Nach der Einheilzeit (30 ± 7 Tage), bevor mit der prothetischen Restauration der Implantate begonnen wurde, wurde ein Abdruck von den Hass mit kleinem Durchmesser genommen und kreisförmige Schnitte (Durchmesser 5 mm) des Weichgewebes um sie herum wurden zur Analyse entnommen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weichteiladhäsion
Zeitfenster: Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
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Bewertung der Adhäsion von fibroblastischen Zellen aus der periimplantären Schleimhaut auf der Oberfläche des heilenden Stumpfes durch rasterelektronenmikroskopische Analyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
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Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bakterielle Adhäsion
Zeitfenster: Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
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Bewertung des Ausmaßes der bakteriellen Adhäsion um heilende Stümpfe mit einer lasergeätzten und glatten veränderten Oberfläche durch Rasterelektronenmikroskopanalyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
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Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2218102018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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