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Klinische, prospektive, gemeinnützige, nicht-pharmakologische Studie zum Gingivaformer von Geass: Mikrobiologische, histologische und immunhistochemische Bewertung.

22. Februar 2023 aktualisiert von: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Die Gesundheit des periimplantären Weichgewebes ist wichtig für die langfristige Erfolgsrate von Zahnimplantaten und die Oberflächentopographie hat einen entscheidenden Einfluss darauf. Das Ziel dieser Studie war es daher, bei menschlichen Patienten die entzündliche Mikroumgebung der Schleimhaut im Gewebe zu bewerten, das ein neues laserbehandeltes Gingivaformer im Nanomaßstab umgibt, das sich durch technisch hergestellte Nanoporen im Vergleich zu einer maschinell bearbeiteten Standardoberfläche auszeichnet.

Die prospektive klinische Studie wird die Wirkung einer lasergeätzten Oberfläche im koronalen Teil heilender Stümpfe auf die Bildung der koronalen Versiegelung und die Verringerung der Ansammlung von bakterieller Plaque um sie herum bewerten. Die Schrauben dienen als eigene Kontrollgruppe, da sie sowohl einen lasergeätzten als auch einen glatten Teil haben.

Hauptziel:

Bewertung der Adhäsion von fibroblastischen Zellen aus der periimplantären Schleimhaut auf der Oberfläche des heilenden Stumpfes durch rasterelektronenmikroskopische Analyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.

Sekundäre Ziele:

Bewertung des Ausmaßes der bakteriellen Adhäsion um heilende Stümpfe mit einer lasergeätzten und glatten veränderten Oberfläche durch Rasterelektronenmikroskopanalyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.

Bewertung des Vorhandenseins von hemidesmosomalen Strukturen durch die Expression von α-6- und β-4-Integrinen.

Zur Beurteilung der bakteriellen Adhäsion an Einheilschrauben. Bewertung der Heilung von periimplantären Weichgeweben anhand klinischer Indizes wie Plaque-Index und Gingiva-Index.

Die Heilungsphase betrug 12 ± 4 Wochen (T1) vor dem zweiten chirurgischen Eingriff, während dessen alle Gingivaformer eingesetzt wurden. Um Zuordnungsverzerrungen bei den Patienten zu vermeiden, wurde jedes Gingivaformer mit zwei Oberflächen gestaltet, die abwechselnd laserbehandelt/bearbeitet und maschinell/laserbehandelt waren. Das experimentelle Gingivaformer wurde nach 30 ± 7 Tagen entfernt, was mit der Weichgewebebiopsie zusammenfiel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • CH
      • Chieti, CH, Italien, 66100
        • G. d'Annunzio University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren
  • Patienten ohne systemische und/oder Mundgesundheitserkrankung
  • Mindestens sechs Monate Heilung nach Zahnextraktion
  • Angemessene Größe der befestigten Gingiva (>2 mm) oder des keratinisierten Gewebes an der ausgewählten Stelle und ausreichender verbleibender Knochenkamm

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten mit schlechter Mundhygiene
  • Plaque-Score (PS) und Blutung bei Sondierung (BOP) mehr als 25 %
  • Patienten mit aktiver Parodontitis
  • Unzureichende Knochendicke für Implantatinsertion und Knochenaufbauverfahren
  • Patienten, die Protokolle zur sofortigen Implantatbelastung benötigen
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Immunerkrankungen
  • Patienten, die mehr als 10 Zigaretten rauchen/sterben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gelasert/bearbeitet
Auf demselben individuellen Gingivaformer wurden laserbehandelte/bearbeitete Oberflächenbehandlungen in der folgenden Reihenfolge wiederholt: Laserbehandelt/bearbeitet/laserbehandelt/bearbeitet. Diese Reihenfolge wurde durchgeführt, um die Verzerrung durch die unterschiedliche Oberflächenzuordnung bei Patienten zu beseitigen.

Die zweite chirurgische Phase wurde nach einer Heilungsphase von 12 ± 4 Wochen (T1) durchgeführt, in der alle Gingivaformer platziert wurden. Jedes Gingivaformer hatte die zwei Oberflächen wie folgt zweimal wiederholt: laserbehandelt/bearbeitet/laserbehandelt/bearbeitet. Das experimentelle Gingivaformer wurde nach 30 ± 7 Tagen entfernt, zur gleichen Zeit wie die Weichgewebebiopsie.

Nach der Einheilzeit (30 ± 7 Tage), bevor mit der prothetischen Restauration der Implantate begonnen wurde, wurde ein Abdruck von den Hass mit kleinem Durchmesser genommen und kreisförmige Schnitte (Durchmesser 5 mm) des Weichgewebes um sie herum wurden zur Analyse entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichteiladhäsion
Zeitfenster: Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
Bewertung der Adhäsion von fibroblastischen Zellen aus der periimplantären Schleimhaut auf der Oberfläche des heilenden Stumpfes durch rasterelektronenmikroskopische Analyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bakterielle Adhäsion
Zeitfenster: Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase
Bewertung des Ausmaßes der bakteriellen Adhäsion um heilende Stümpfe mit einer lasergeätzten und glatten veränderten Oberfläche durch Rasterelektronenmikroskopanalyse, ausgedrückt in Bezug auf die von den Zellen bedeckte Fläche.
Nach einer Einheilzeit von 12 ± 4 Wochen während der zweiten chirurgischen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2218102018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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