Klinische, prospectieve, non-profit, niet-farmacologische studie over Geass Healing Abutment: microbiologische, histologische en immunohistochemische evaluatie.
De gezondheid van de zachte weefsels rond het implantaat is belangrijk voor het slagingspercentage van tandheelkundige implantaten op de lange termijn en de topografie van het oppervlak is van cruciaal belang om dit te beïnvloeden. Het doel van deze studie was dus om bij menselijke patiënten de inflammatoire mucosale micro-omgeving in het weefsel rond een nieuw, met een laser behandeld, genezend abutment op nanoschaal te evalueren, gekenmerkt door gemanipuleerde nanoporiën versus een standaard machinaal bewerkt oppervlak.
De prospectieve klinische studie zal het effect evalueren van de aanwezigheid van een lasergeëtst oppervlak in het coronale gedeelte van genezende stronken bij het vormen van de coronale afsluiting en het verminderen van de opeenhoping van bacteriële plaque eromheen. De schroeven dienen als hun eigen controlegroep omdat ze zowel een lasergeëtst als een glad gedeelte hebben.
Hoofddoel:
Om de adhesie van fibroblastische cellen van het peri-implantaire slijmvlies op het oppervlak van de genezende stomp te evalueren door middel van scanning-elektronenmicroscoopanalyse, uitgedrukt in termen van het gebied dat door de cellen wordt bedekt.
Secundaire doelstellingen:
Evalueren van de hoeveelheid bacteriële adhesie rond genezende stronken met een lasergeëtst en glad veranderd oppervlak door middel van scanning-elektronenmicroscoopanalyse, uitgedrukt in termen van het gebied dat door de cellen wordt bedekt.
De aanwezigheid van hemidesmosomale structuren evalueren door de expressie van α-6- en β-4-integrines.
Om bacteriële adhesie op helende schroeven te evalueren. Om de genezing van peri-implantaat zachte weefsels te evalueren door middel van klinische indices, zoals Plaque Index en Gingival Index.
De genezingsperiode was 12 ± 4 weken (T1) vóór de tweede chirurgische ingreep, waarin alle healing abutments werden geplaatst. Om toewijzingsbias bij patiënten te voorkomen, werd elk healing abutment ontworpen met twee oppervlakken die afwisselden tussen laserbehandeld/machinaal en machinaal bewerkt/laserbehandeld. Het experimentele helende abutment werd na 30 ± 7 dagen verwijderd, wat samenviel met de weke delen biopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italië, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar
- Patiënten zonder systemische en/of orale gezondheidsziekte
- Ten minste zes maanden genezing na het trekken van tanden
- Voldoende afmeting van het aangehechte tandvlees (> 2 mm) of verhoornd weefsel op de geselecteerde plaats en voldoende resterende botkam
Uitsluitingscriteria:
- - Patiënten met een slechte mondhygiëne
- Plaquescore (PS) en bloeding bij sonderen (BOP) meer dan 25%
- Patiënten met actieve parodontitis
- Onvoldoende botdikte voor het inbrengen van implantaten en procedures voor botvergroting
- patiënten die onmiddellijke implantaatlaadprotocollen nodig hebben
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Immuunziekten
- Patiënten die meer dan 10 sigaretten roken/overlijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laser/bewerkt
op hetzelfde aangepaste genezingsabutment werden met laser behandelde/bewerkte oppervlaktebehandelingen herhaald met de volgende volgorde: laserbehandeld/bewerkt/bewerkt met laser/bewerkt.
Deze volgorde werd uitgevoerd om de vertekening van de verschillende oppervlaktetoewijzing aan patiënten te elimineren.
|
De tweede chirurgische fase vond plaats na een genezingsperiode van 12 ± 4 weken (T1) waarin alle genezingsabutments werden geplaatst. Elk herstelabutment had de twee oppervlakken twee keer als volgt herhaald: met laser behandeld/machinaal bewerkt/met laser behandeld/machinaal bewerkt. Experimenteel genezend abutment werd na 30 ± 7 dagen verwijderd, tegelijk met de biopsie van het zachte weefsel. Na de genezingsperiode (30 ± 7 dagen), voordat met de prothetische restauratie van de prothesen werd begonnen, werd een afdruk gemaakt van de kleine diameter Has, en cirkelvormige secties (diameter 5 mm) zachte weefsels eromheen werden opgehaald voor analyse. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adhesie van zacht weefsel
Tijdsspanne: Na een genezingsperiode van 12 ± 4 weken, tijdens de tweede chirurgische fase
|
Om de adhesie van fibroblastische cellen van het peri-implantaire slijmvlies op het oppervlak van de genezende stomp te evalueren door middel van scanning-elektronenmicroscoopanalyse, uitgedrukt in termen van het gebied dat door de cellen wordt bedekt.
|
Na een genezingsperiode van 12 ± 4 weken, tijdens de tweede chirurgische fase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bacteriële hechting
Tijdsspanne: Na een genezingsperiode van 12 ± 4 weken, tijdens de tweede chirurgische fase
|
Evalueren van de hoeveelheid bacteriële adhesie rond genezende stronken met een lasergeëtst en glad veranderd oppervlak door middel van scanning-elektronenmicroscoopanalyse, uitgedrukt in termen van het gebied dat door de cellen wordt bedekt.
|
Na een genezingsperiode van 12 ± 4 weken, tijdens de tweede chirurgische fase
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2218102018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .