- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05754970
Klinisk, prospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk studie på Geass Healing Abutment: Mikrobiologisk, histologisk og immunhistokjemisk evaluering.
Helsen til peri-implantat mykt vev er viktig for den langsiktige suksessraten for tannimplantater, og overflatetopografien er sentral for å påvirke den. Derfor var målet med denne studien å evaluere, hos menneskelige pasienter, det inflammatoriske slimhinnemikromiljøet i vevet som omgir et nytt, nanoskala, laserbehandlet helbredende distanse preget av konstruerte nanoporer versus en standard maskinbearbeidet overflate.
Den prospektive kliniske studien vil evaluere effekten av tilstedeværelsen av en laser-etset overflate i den koronale delen av helbredende stubber for å danne den koronale forseglingen og redusere akkumuleringen av bakteriell plakk rundt den. Skruene vil fungere som sin egen kontrollgruppe siden de har både en laseretset og en glatt del.
Hovedmål:
For å evaluere adhesjonen av fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinne på overflaten av den helbredende stubben gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
Sekundære mål:
For å evaluere mengden bakteriell adhesjon rundt helbredende stubber med en laser-etset og glatt endret overflate gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
For å evaluere tilstedeværelsen av hemidesmosomale strukturer gjennom ekspresjonen av α-6 og β-4 integriner.
For å evaluere bakteriell adhesjon på helbredende skruer. For å evaluere tilheling av peri-implantat bløtvev gjennom kliniske indekser, slik som Plaque Index og Gingival Index.
Tilhelingsperioden var 12 ± 4 uker (T1) før den andre kirurgiske prosedyren, hvor alle tilhelingsabutments ble plassert. For å forhindre allokeringsskjevhet blant pasienter, ble hvert healing abutment designet med to overflater som vekslet mellom laserbehandlet/maskinbehandlet og maskinbehandlet/laserbehandlet. Det eksperimentelle helbredende distansen ble fjernet etter 30 ± 7 dager, som falt sammen med bløtvevsbiopsien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CH
-
Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter uten systemisk og/eller oral helsesykdom
- Minst seks måneder med tilheling etter tanntrekking
- Tilstrekkelig dimensjon av den vedlagte gingiva (>2 mm) eller keratinisert vev på det valgte stedet og tilstrekkelig gjenværende benkammen
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter med dårlig munnhygiene
- Plakkscore (PS) og blødning ved sondering (BOP) mer enn 25 %
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom
- Utilstrekkelig bentykkelse for implantatinnsetting og beinforstørrelsesprosedyrer
- pasienter som krever umiddelbar implantatlastingsprotokoller
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Immunsykdommer
- Pasienter som røyker mer enn 10 cig/dør
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: laser/maskinert
på samme tilpassede helbredende abutment ble laserbehandlet/maskinbehandlet overflatebehandling gjentatt med følgende rekkefølge: Laserbehandlet/maskinbehandlet/laserbehandlet/maskinbehandlet.
Denne ordren ble utført for å eliminere skjevheten til den forskjellige overflateallokeringen på pasienter.
|
Det andre kirurgiske stadiet ble gjort etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker (T1) hvor alle tilhelingsdistansene ble plassert. Hvert helbredende abutment hadde gjentatt de to overflatene som to ganger som følger: laserbehandlet/maskinbehandlet/laserbehandlet/maskinbehandlet. Eksperimentelt helbredende abutment ble fjernet etter 30 ± 7 dager, samtidig som bløtvevsbiopsien. Etter tilhelingsperioden (30 ± 7 dager), før man startet med proteserestaurering av fiksturene, ble det tatt et avtrykk av den lille diameteren Has, og sirkulære snitt (diameter 5 mm) bløtvev rundt dem ble hentet ut for analyse. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mykvevsadhesjon
Tidsramme: Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
|
For å evaluere adhesjonen av fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinne på overflaten av den helbredende stubben gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
|
Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bakteriell vedheft
Tidsramme: Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
|
For å evaluere mengden bakteriell adhesjon rundt helbredende stubber med en laser-etset og glatt endret overflate gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
|
Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2218102018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .