Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk, prospektiv, non-profit, ikke-farmakologisk studie på Geass Healing Abutment: Mikrobiologisk, histologisk og immunhistokjemisk evaluering.

22. februar 2023 oppdatert av: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Helsen til peri-implantat mykt vev er viktig for den langsiktige suksessraten for tannimplantater, og overflatetopografien er sentral for å påvirke den. Derfor var målet med denne studien å evaluere, hos menneskelige pasienter, det inflammatoriske slimhinnemikromiljøet i vevet som omgir et nytt, nanoskala, laserbehandlet helbredende distanse preget av konstruerte nanoporer versus en standard maskinbearbeidet overflate.

Den prospektive kliniske studien vil evaluere effekten av tilstedeværelsen av en laser-etset overflate i den koronale delen av helbredende stubber for å danne den koronale forseglingen og redusere akkumuleringen av bakteriell plakk rundt den. Skruene vil fungere som sin egen kontrollgruppe siden de har både en laseretset og en glatt del.

Hovedmål:

For å evaluere adhesjonen av fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinne på overflaten av den helbredende stubben gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.

Sekundære mål:

For å evaluere mengden bakteriell adhesjon rundt helbredende stubber med en laser-etset og glatt endret overflate gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.

For å evaluere tilstedeværelsen av hemidesmosomale strukturer gjennom ekspresjonen av α-6 og β-4 integriner.

For å evaluere bakteriell adhesjon på helbredende skruer. For å evaluere tilheling av peri-implantat bløtvev gjennom kliniske indekser, slik som Plaque Index og Gingival Index.

Tilhelingsperioden var 12 ± 4 uker (T1) før den andre kirurgiske prosedyren, hvor alle tilhelingsabutments ble plassert. For å forhindre allokeringsskjevhet blant pasienter, ble hvert healing abutment designet med to overflater som vekslet mellom laserbehandlet/maskinbehandlet og maskinbehandlet/laserbehandlet. Det eksperimentelle helbredende distansen ble fjernet etter 30 ± 7 dager, som falt sammen med bløtvevsbiopsien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CH
      • Chieti, CH, Italia, 66100
        • G. d'Annunzio University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 18 og 75 år
  • Pasienter uten systemisk og/eller oral helsesykdom
  • Minst seks måneder med tilheling etter tanntrekking
  • Tilstrekkelig dimensjon av den vedlagte gingiva (>2 mm) eller keratinisert vev på det valgte stedet og tilstrekkelig gjenværende benkammen

Ekskluderingskriterier:

  • - Pasienter med dårlig munnhygiene
  • Plakkscore (PS) og blødning ved sondering (BOP) mer enn 25 %
  • Pasienter med aktiv periodontal sykdom
  • Utilstrekkelig bentykkelse for implantatinnsetting og beinforstørrelsesprosedyrer
  • pasienter som krever umiddelbar implantatlastingsprotokoller
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Immunsykdommer
  • Pasienter som røyker mer enn 10 cig/dør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: laser/maskinert
på samme tilpassede helbredende abutment ble laserbehandlet/maskinbehandlet overflatebehandling gjentatt med følgende rekkefølge: Laserbehandlet/maskinbehandlet/laserbehandlet/maskinbehandlet. Denne ordren ble utført for å eliminere skjevheten til den forskjellige overflateallokeringen på pasienter.

Det andre kirurgiske stadiet ble gjort etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker (T1) hvor alle tilhelingsdistansene ble plassert. Hvert helbredende abutment hadde gjentatt de to overflatene som to ganger som følger: laserbehandlet/maskinbehandlet/laserbehandlet/maskinbehandlet. Eksperimentelt helbredende abutment ble fjernet etter 30 ± 7 dager, samtidig som bløtvevsbiopsien.

Etter tilhelingsperioden (30 ± 7 dager), før man startet med proteserestaurering av fiksturene, ble det tatt et avtrykk av den lille diameteren Has, og sirkulære snitt (diameter 5 mm) bløtvev rundt dem ble hentet ut for analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mykvevsadhesjon
Tidsramme: Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
For å evaluere adhesjonen av fibroblastiske celler fra peri-implantatets slimhinne på overflaten av den helbredende stubben gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bakteriell vedheft
Tidsramme: Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen
For å evaluere mengden bakteriell adhesjon rundt helbredende stubber med en laser-etset og glatt endret overflate gjennom skanningselektronmikroskopanalyse, uttrykt i form av området dekket av cellene.
Etter en tilhelingsperiode på 12 ± 4 uker, i den andre kirurgiske fasen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2218102018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere