- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05754970
Klinická, prospektivní, nezisková, nefarmakologická studie na Geass Healing Abutment: mikrobiologické, histologické a imunohistochemické hodnocení.
Zdraví periimplantátových měkkých tkání je důležité pro dlouhodobou úspěšnost dentálních implantátů a topografie povrchu je pro její ovlivnění klíčová. Cílem této studie bylo tedy u lidských pacientů vyhodnotit zánětlivé slizniční mikroprostředí ve tkáni obklopující nový, nanoměříkový, laserem ošetřený hojivý pilíř, vyznačující se umělými nanopóry, oproti standardnímu opracovanému povrchu.
Prospektivní klinická studie vyhodnotí vliv přítomnosti laserem leptaného povrchu v koronální části hojících se pahýlů na vytvoření koronálního těsnění a snížení akumulace bakteriálního plaku kolem něj. Šrouby budou sloužit jako vlastní kontrolní skupina, protože mají jak laserem leptanou, tak hladkou část.
Primární cíl:
Vyhodnotit adhezi fibroblastických buněk z periimplantátové sliznice na povrch hojícího se pahýlu pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit množství bakteriální adheze kolem hojících se pahýlů s laserem leptaným a hladkým pozměněným povrchem pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
Vyhodnotit přítomnost hemidesmozomálních struktur prostřednictvím exprese α-6 a β-4 integrinů.
Vyhodnotit ulpívání bakterií na hojících se šroubech. Vyhodnotit hojení periimplantátových měkkých tkání pomocí klinických ukazatelů, jako je plakový index a gingivální index.
Doba hojení byla 12 ± 4 týdny (T1) před druhým chirurgickým výkonem, během kterého byly umístěny všechny hojící se pilíře. Aby se předešlo zkreslení alokace mezi pacienty, byl každý hojivý abutment navržen se dvěma povrchy, které se střídaly mezi laserem/obrobené a obrobené/laserem ošetřené. Experimentální hojivý pilíř byl odstraněn po 30 ± 7 dnech, což se shodovalo s biopsií měkké tkáně.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
CH
-
Chieti, CH, Itálie, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let
- Pacienti bez systémového a/nebo orálního onemocnění
- Minimálně šest měsíců hojení po extrakci zubu
- Adekvátní rozměr připojené gingivy (>2 mm) nebo keratinizované tkáně ve vybraném místě a adekvátní zbytkový kostní hřeben
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti se špatnou ústní hygienou
- Skóre plaku (PS) a krvácení při sondování (BOP) více než 25 %
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
- Nedostatečná tloušťka kosti pro postupy vkládání implantátů a augmentace kosti
- pacientům, kteří vyžadují okamžité zavedení implantátů
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Imunitní onemocnění
- Pacienti, kteří kouří více než 10 cig/zemře
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: laserem/obráběno
na stejném přizpůsobeném hojivém pilíři laserem ošetřené/obrobené povrchové úpravy byly opakovány v následujícím pořadí: Laserem ošetřeno/obrobeno/laserem ošetřeno/obrobeno.
Toto pořadí bylo provedeno, aby se eliminovalo zkreslení rozdílné alokace povrchu u pacientů.
|
Druhá chirurgická fáze byla provedena po období hojení 12 ± 4 týdny (T1), kdy byly umístěny všechny hojící se pilíře. Každý hojivý abutment opakoval dva povrchy takto dvakrát: laserem ošetřený/obrobený/laserem ošetřený/obrobený. Experimentální hojivý pilíř byl odstraněn po 30 ± 7 dnech, ve stejnou dobu jako biopsie měkkých tkání. Po období hojení (30 ± 7 dní), před zahájením protetické obnovy fixtur, byl odebrán otisk Has malého průměru a kruhové řezy (průměr 5 mm) kolem nich byly získány pro analýzu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
adheze měkkých tkání
Časové okno: Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
|
Vyhodnotit adhezi fibroblastických buněk z periimplantátové sliznice na povrch hojícího se pahýlu pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
|
Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bakteriální adheze
Časové okno: Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
|
Vyhodnotit množství bakteriální adheze kolem hojících se pahýlů s laserem leptaným a hladkým pozměněným povrchem pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
|
Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2218102018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní implantát selhal
-
Cairo UniversityNeznámýPEEK Implant Supported Restoration
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)