Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická, prospektivní, nezisková, nefarmakologická studie na Geass Healing Abutment: mikrobiologické, histologické a imunohistochemické hodnocení.

22. února 2023 aktualizováno: Michele Paolantonio, G. d'Annunzio University

Zdraví periimplantátových měkkých tkání je důležité pro dlouhodobou úspěšnost dentálních implantátů a topografie povrchu je pro její ovlivnění klíčová. Cílem této studie bylo tedy u lidských pacientů vyhodnotit zánětlivé slizniční mikroprostředí ve tkáni obklopující nový, nanoměříkový, laserem ošetřený hojivý pilíř, vyznačující se umělými nanopóry, oproti standardnímu opracovanému povrchu.

Prospektivní klinická studie vyhodnotí vliv přítomnosti laserem leptaného povrchu v koronální části hojících se pahýlů na vytvoření koronálního těsnění a snížení akumulace bakteriálního plaku kolem něj. Šrouby budou sloužit jako vlastní kontrolní skupina, protože mají jak laserem leptanou, tak hladkou část.

Primární cíl:

Vyhodnotit adhezi fibroblastických buněk z periimplantátové sliznice na povrch hojícího se pahýlu pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.

Sekundární cíle:

Vyhodnotit množství bakteriální adheze kolem hojících se pahýlů s laserem leptaným a hladkým pozměněným povrchem pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.

Vyhodnotit přítomnost hemidesmozomálních struktur prostřednictvím exprese α-6 a β-4 integrinů.

Vyhodnotit ulpívání bakterií na hojících se šroubech. Vyhodnotit hojení periimplantátových měkkých tkání pomocí klinických ukazatelů, jako je plakový index a gingivální index.

Doba hojení byla 12 ± 4 týdny (T1) před druhým chirurgickým výkonem, během kterého byly umístěny všechny hojící se pilíře. Aby se předešlo zkreslení alokace mezi pacienty, byl každý hojivý abutment navržen se dvěma povrchy, které se střídaly mezi laserem/obrobené a obrobené/laserem ošetřené. Experimentální hojivý pilíř byl odstraněn po 30 ± 7 dnech, což se shodovalo s biopsií měkké tkáně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • CH
      • Chieti, CH, Itálie, 66100
        • G. d'Annunzio University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let
  • Pacienti bez systémového a/nebo orálního onemocnění
  • Minimálně šest měsíců hojení po extrakci zubu
  • Adekvátní rozměr připojené gingivy (>2 mm) nebo keratinizované tkáně ve vybraném místě a adekvátní zbytkový kostní hřeben

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti se špatnou ústní hygienou
  • Skóre plaku (PS) a krvácení při sondování (BOP) více než 25 %
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu
  • Nedostatečná tloušťka kosti pro postupy vkládání implantátů a augmentace kosti
  • pacientům, kteří vyžadují okamžité zavedení implantátů
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Imunitní onemocnění
  • Pacienti, kteří kouří více než 10 cig/zemře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: laserem/obráběno
na stejném přizpůsobeném hojivém pilíři laserem ošetřené/obrobené povrchové úpravy byly opakovány v následujícím pořadí: Laserem ošetřeno/obrobeno/laserem ošetřeno/obrobeno. Toto pořadí bylo provedeno, aby se eliminovalo zkreslení rozdílné alokace povrchu u pacientů.

Druhá chirurgická fáze byla provedena po období hojení 12 ± 4 týdny (T1), kdy byly umístěny všechny hojící se pilíře. Každý hojivý abutment opakoval dva povrchy takto dvakrát: laserem ošetřený/obrobený/laserem ošetřený/obrobený. Experimentální hojivý pilíř byl odstraněn po 30 ± 7 dnech, ve stejnou dobu jako biopsie měkkých tkání.

Po období hojení (30 ± 7 dní), před zahájením protetické obnovy fixtur, byl odebrán otisk Has malého průměru a kruhové řezy (průměr 5 mm) kolem nich byly získány pro analýzu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
adheze měkkých tkání
Časové okno: Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
Vyhodnotit adhezi fibroblastických buněk z periimplantátové sliznice na povrch hojícího se pahýlu pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bakteriální adheze
Časové okno: Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze
Vyhodnotit množství bakteriální adheze kolem hojících se pahýlů s laserem leptaným a hladkým pozměněným povrchem pomocí analýzy rastrovacím elektronovým mikroskopem, vyjádřeno jako plocha pokrytá buňkami.
Po období hojení 12 ± 4 týdny, během druhé chirurgické fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2218102018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantát selhal

3
Předplatit