Estudio clínico, prospectivo, sin fines de lucro, no farmacológico sobre el pilar de cicatrización Geass: evaluación microbiológica, histológica e inmunohistoquímica.
La salud de los tejidos blandos periimplantarios es importante para la tasa de éxito a largo plazo de los implantes dentales y la topografía de la superficie es fundamental para influir en ella. Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar, en pacientes humanos, el microambiente inflamatorio de la mucosa en el tejido que rodea un nuevo pilar de cicatrización tratado con láser, a nanoescala, caracterizado por nanoporos diseñados frente a una superficie mecanizada estándar.
El estudio clínico prospectivo evaluará el efecto de la presencia de una superficie grabada con láser en la parte coronal de los muñones en proceso de cicatrización para formar el sello coronal y reducir la acumulación de placa bacteriana a su alrededor. Los tornillos servirán como su propio grupo de control, ya que tienen una parte grabada con láser y una parte lisa.
Objetivo primario:
Evaluar la adhesión de las células fibroblásticas de la mucosa periimplantaria sobre la superficie del muñón en cicatrización mediante análisis de microscopio electrónico de barrido, expresada en términos del área cubierta por las células.
Objetivos secundarios:
Evaluar la cantidad de adhesión bacteriana alrededor de los muñones en proceso de curación con una superficie alterada lisa y grabada con láser a través del análisis de microscopio electrónico de barrido, expresada en términos del área cubierta por las células.
Evaluar la presencia de estructuras hemidesmosómicas a través de la expresión de integrinas α-6 y β-4.
Para evaluar la adhesión bacteriana en tornillos de cicatrización. Evaluar la cicatrización de los tejidos blandos periimplantarios a través de índices clínicos, como el Índice de Placa y el Índice Gingival.
El período de cicatrización fue de 12 ± 4 semanas (T1) antes del segundo procedimiento quirúrgico, durante el cual se colocaron todos los pilares de cicatrización. Para evitar el sesgo de asignación entre los pacientes, cada pilar de cicatrización se diseñó con dos superficies que alternaban entre tratamiento con láser/mecanizado y mecanizado/tratado con láser. El pilar de cicatrización experimental se retiró a los 30 ± 7 días, coincidiendo con la biopsia de partes blandas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años
- Pacientes sin enfermedad sistémica y/o de salud bucal
- Al menos seis meses de curación después de la extracción del diente.
- Dimensión adecuada de la encía adherida (>2 mm) o tejido queratinizado en el sitio seleccionado y cresta ósea residual adecuada
Criterio de exclusión:
- - Pacientes con mala higiene bucal.
- Puntaje de placa (PS) y sangrado al sondaje (BOP) más del 25%
- Pacientes con enfermedad periodontal activa
- Espesor óseo insuficiente para la inserción de implantes y procedimientos de aumento óseo
- pacientes que necesitan protocolos de carga de implantes inmediatos
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedades inmunes
- Pacientes que fuman más de 10 cig/mueren
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser/mecanizado
en el mismo pilar de cicatrización personalizado, los tratamientos superficiales tratados con láser/mecanizados se repitieron con el siguiente orden: tratado con láser/mecanizado/tratado con láser/mecanizado.
Este orden se realizó para eliminar el sesgo de la diferente asignación de superficies en los pacientes.
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La segunda etapa quirúrgica se realizó luego de un período de cicatrización de 12 ± 4 semanas (T1) donde se colocaron todos los pilares de cicatrización. Cada pilar de cicatrización tenía dos superficies repetidas de la siguiente manera: tratada con láser/mecanizada/tratada con láser/mecanizada. El pilar de cicatrización experimental se retiró después de 30 ± 7 días, al mismo tiempo que la biopsia de tejido blando. Después del período de cicatrización (30 ± 7 días), antes de comenzar con la restauración protésica de los accesorios, se tomó una impresión de las Has de pequeño diámetro y se recuperaron secciones circulares (diámetro 5 mm) de los tejidos blandos alrededor de las mismas para su análisis. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adhesión de tejidos blandos
Periodo de tiempo: Después de un período de cicatrización de 12 ± 4 semanas, durante la segunda fase quirúrgica
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Evaluar la adhesión de las células fibroblásticas de la mucosa periimplantaria sobre la superficie del muñón en cicatrización mediante análisis de microscopio electrónico de barrido, expresada en términos del área cubierta por las células.
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Después de un período de cicatrización de 12 ± 4 semanas, durante la segunda fase quirúrgica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adhesión bacteriana
Periodo de tiempo: Después de un período de cicatrización de 12 ± 4 semanas, durante la segunda fase quirúrgica
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Evaluar la cantidad de adhesión bacteriana alrededor de los muñones en proceso de curación con una superficie alterada lisa y grabada con láser a través del análisis de microscopio electrónico de barrido, expresada en términos del área cubierta por las células.
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Después de un período de cicatrización de 12 ± 4 semanas, durante la segunda fase quirúrgica
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2218102018
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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