Étude clinique, prospective, à but non lucratif et non pharmacologique sur la vis de cicatrisation Geass : évaluation microbiologique, histologique et immunohistochimique.
La santé des tissus mous péri-implantaires est importante pour le taux de réussite à long terme des implants dentaires et la topographie de surface est essentielle pour l'influencer. Ainsi, le but de cette étude était d'évaluer, chez des patients humains, le microenvironnement muqueux inflammatoire dans le tissu entourant un nouveau pilier de cicatrisation nanométrique traité au laser caractérisé par des nanopores artificiels par rapport à une surface usinée standard.
L'étude clinique prospective évaluera l'effet de la présence d'une surface gravée au laser dans la partie coronaire des moignons cicatrisants dans la formation du joint coronaire et la réduction de l'accumulation de plaque bactérienne autour de celui-ci. Les vis serviront de leur propre groupe de contrôle puisqu'elles ont à la fois une partie gravée au laser et une partie lisse.
Objectif principal:
Évaluer l'adhérence des cellules fibroblastiques de la muqueuse péri-implantaire à la surface du moignon cicatrisant par analyse au microscope électronique à balayage, exprimée en termes de surface couverte par les cellules.
Objectifs secondaires :
Évaluer la quantité d'adhérence bactérienne autour des souches cicatrisantes avec une surface altérée gravée au laser et lisse par analyse au microscope électronique à balayage, exprimée en termes de surface couverte par les cellules.
Évaluer la présence de structures hémidesmosomales par l'expression des intégrines α-6 et β-4.
Pour évaluer l'adhésion bactérienne sur les vis de cicatrisation. Évaluer la cicatrisation des tissus mous péri-implantaires à l'aide d'indices cliniques, tels que l'indice de plaque et l'indice gingival.
La période de cicatrisation était de 12 ± 4 semaines (T1) avant la deuxième intervention chirurgicale, au cours de laquelle toutes les vis de cicatrisation ont été placées. Pour éviter les biais d'affectation parmi les patients, chaque pilier de cicatrisation a été conçu avec deux surfaces qui alternent entre traitement au laser/usiné et usiné/traité au laser. Le pilier de cicatrisation expérimental a été retiré après 30 ± 7 jours, ce qui a coïncidé avec la biopsie des tissus mous.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CH
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Chieti, CH, Italie, 66100
- G. d'Annunzio University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients entre 18 et 75 ans
- Patients sans maladie systémique et/ou de santé bucco-dentaire
- Au moins six mois de cicatrisation après une extraction dentaire
- Dimension adéquate de la gencive attachée (> 2 mm) ou du tissu kératinisé au site sélectionné et crête osseuse résiduelle adéquate
Critère d'exclusion:
- - Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire
- Score de plaque (PS) et saignement au sondage (BOP) supérieur à 25 %
- Patients atteints de maladie parodontale active
- Épaisseur osseuse insuffisante pour les procédures d'insertion d'implant et d'augmentation osseuse
- patients nécessitant des protocoles de mise en charge immédiate des implants
- Diabète sucré non contrôlé
- Maladies immunitaires
- Patients qui fument plus de 10 cig/décès
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser/usiné
sur le même pilier de cicatrisation personnalisé, les traitements de surface traités au laser/usinés ont été répétés dans l'ordre suivant : traités au laser/usinés/traités au laser/usinés.
Cette commande a été effectuée pour éliminer le biais de l'attribution de surface différente sur les patients.
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La deuxième étape chirurgicale a été réalisée après une période de cicatrisation de 12 ± 4 semaines (T1) où tous les piliers de cicatrisation ont été posés. Chaque pilier de cicatrisation avait répété les deux surfaces comme suit : traité au laser/usiné/traité au laser/usiné. Le pilier de cicatrisation expérimental a été retiré après 30 ± 7 jours, en même temps que la biopsie des tissus mous. Après la période de cicatrisation (30 ± 7 jours), avant de commencer la restauration prothétique des fixtures, une empreinte a été prise des Has de petit diamètre, et des coupes circulaires (diamètre 5 mm) des tissus mous qui les entouraient ont été prélevées pour analyse. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhérence des tissus mous
Délai: Après une période de cicatrisation de 12 ± 4 semaines, au cours de la deuxième phase chirurgicale
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Évaluer l'adhérence des cellules fibroblastiques de la muqueuse péri-implantaire à la surface du moignon cicatrisant par analyse au microscope électronique à balayage, exprimée en termes de surface couverte par les cellules.
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Après une période de cicatrisation de 12 ± 4 semaines, au cours de la deuxième phase chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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adhésion bactérienne
Délai: Après une période de cicatrisation de 12 ± 4 semaines, au cours de la deuxième phase chirurgicale
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Évaluer la quantité d'adhérence bactérienne autour des souches cicatrisantes avec une surface altérée gravée au laser et lisse par analyse au microscope électronique à balayage, exprimée en termes de surface couverte par les cellules.
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Après une période de cicatrisation de 12 ± 4 semaines, au cours de la deuxième phase chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2218102018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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