- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05754970
Клиническое, проспективное, некоммерческое, нефармакологическое исследование формирователя десны Geass: микробиологическая, гистологическая и иммуногистохимическая оценка.
Здоровье мягких тканей вокруг имплантата важно для долгосрочного успеха дентальных имплантатов, и топография поверхности имеет ключевое влияние на это. Таким образом, цель этого исследования заключалась в оценке у пациентов-людей воспалительной микросреды слизистой оболочки в тканях, окружающих новый наноразмерный, обработанный лазером формирователь десны, характеризующийся инженерными нанопорами, по сравнению со стандартной обработанной поверхностью.
В проспективном клиническом исследовании будет оцениваться влияние наличия лазерно-гравированной поверхности в коронковой части заживающих культей на формирование коронкового уплотнения и уменьшение накопления бактериального налета вокруг него. Винты будут служить отдельной контрольной группой, поскольку они имеют как выгравированную лазером, так и гладкую часть.
Основная цель:
Оценить адгезию фибробластных клеток со слизистой оболочки вокруг имплантата на поверхности заживающей культи с помощью анализа с помощью сканирующего электронного микроскопа, выраженного в единицах площади, покрытой клетками.
Второстепенные цели:
Оценить степень бактериальной адгезии вокруг заживляемых культей с лазерно-травленной и гладкой измененной поверхностью с помощью сканирующего электронного микроскопа, выраженную в единицах площади, покрытой клетками.
Оценить наличие гемидесмосомных структур по экспрессии интегринов α-6 и β-4.
Для оценки бактериальной адгезии на заживляющих винтах. Для оценки заживления мягких тканей вокруг имплантата с помощью клинических показателей, таких как индекс зубного налета и индекс десны.
Период заживления составил 12 ± 4 недели (T1) до второй хирургической процедуры, во время которой были установлены все формирователи десны. Чтобы избежать систематического распределения среди пациентов, каждый формирователь десны был разработан с двумя поверхностями, которые чередовались между обработанными/обработанными лазером и обработанными/обработанными лазером. Экспериментальный формирователь десны был удален через 30 ± 7 дней, что совпало с биопсией мягких тканей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CH
-
Chieti, CH, Италия, 66100
- G. d'Annunzio University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 18 до 75 лет
- Пациенты без системных заболеваний и/или заболеваний полости рта
- Не менее шести месяцев заживления после удаления зуба
- Адекватный размер прикрепленной десны (> 2 мм) или ороговевшей ткани в выбранном месте и адекватный остаточный костный гребень
Критерий исключения:
- - Пациенты с плохой гигиеной полости рта
- Оценка зубного налета (PS) и кровотечение при зондировании (BOP) более 25%
- Пациенты с активным пародонтитом
- Недостаточная толщина кости для установки имплантатов и процедур наращивания кости
- пациенты, которым необходимы протоколы немедленной загрузки имплантата
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Иммунные заболевания
- Пациенты, выкуривающие более 10 сигарет в день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лазер/обработанный
на одном и том же индивидуальном формирователе десны обработка поверхности, обработанная лазером/обработанная, повторялась в следующем порядке: обработанная лазером/обработанная/обработанная лазером/обработанная.
Этот порядок был выполнен, чтобы исключить предвзятость распределения различной поверхности у пациентов.
|
Второй хирургический этап был выполнен после периода заживления 12 ± 4 недель (T1), когда были установлены все формирователи десны. На каждом формирователе десны две поверхности повторялись дважды следующим образом: обработано лазером/обработано/обработано лазером/обработано. Экспериментальный формирователь десны удаляли через 30 ± 7 дней, одновременно с биопсией мягких тканей. После периода заживления (30 ± 7 дней), перед началом протезирования фиксаторами, снимали оттиски с узлов малого диаметра и извлекали для анализа циркулярные срезы (диаметром 5 мм) окружающих их мягких тканей. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
адгезия мягких тканей
Временное ограничение: После периода заживления 12 ± 4 недель, во время второй хирургической фазы
|
Оценить адгезию фибробластных клеток со слизистой оболочки вокруг имплантата на поверхности заживающей культи с помощью анализа с помощью сканирующего электронного микроскопа, выраженного в единицах площади, покрытой клетками.
|
После периода заживления 12 ± 4 недель, во время второй хирургической фазы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
бактериальная адгезия
Временное ограничение: После периода заживления 12 ± 4 недель, во время второй хирургической фазы
|
Оценить степень бактериальной адгезии вокруг заживляемых культей с лазерно-травленной и гладкой измененной поверхностью с помощью сканирующего электронного микроскопа, выраженную в единицах площади, покрытой клетками.
|
После периода заживления 12 ± 4 недель, во время второй хирургической фазы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2218102018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .