Studio clinico, prospettico, senza scopo di lucro e non farmacologico sull'abutment di guarigione Geass: valutazione microbiologica, istologica e immunoistochimica.
La salute dei tessuti molli perimplantari è importante per il tasso di successo a lungo termine degli impianti dentali e la topografia della superficie è fondamentale per influenzarla. Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare, in pazienti umani, il microambiente mucoso infiammatorio nel tessuto che circonda un nuovo moncone di guarigione su scala nanometrica, trattato con laser, caratterizzato da nanopori ingegnerizzati rispetto a una superficie meccanica standard.
Lo studio clinico prospettico valuterà l'effetto della presenza di una superficie incisa al laser nella porzione coronale dei monconi in via di guarigione nella formazione del sigillo coronale e nella riduzione dell'accumulo di placca batterica attorno ad esso. Le viti fungeranno da gruppo di controllo proprio poiché hanno sia una porzione incisa al laser che una liscia.
Obiettivo primario:
Valutare l'adesione delle cellule fibroblastiche della mucosa perimplantare sulla superficie del moncone in via di guarigione mediante analisi al microscopio elettronico a scansione, espressa in termini di area coperta dalle cellule.
Obiettivi secondari:
Valutare la quantità di adesione batterica attorno ai monconi in via di guarigione con una superficie alterata incisa al laser e liscia mediante analisi al microscopio elettronico a scansione, espressa in termini di area coperta dalle cellule.
Valutare la presenza di strutture emidesmosomiali attraverso l'espressione di integrine α-6 e β-4.
Per valutare l'adesione batterica sulle viti di guarigione. Per valutare la guarigione dei tessuti molli perimplantari attraverso indici clinici, come Plaque Index e Gingival Index.
Il periodo di guarigione è stato di 12 ± 4 settimane (T1) prima della seconda procedura chirurgica, durante la quale sono stati posizionati tutti i monconi di guarigione. Per evitare distorsioni nell'allocazione tra i pazienti, ogni pilastro di guarigione è stato progettato con due superfici che si alternavano tra trattate con laser/lavorate e lavorate/trattate con laser. La componente secondaria di guarigione sperimentale è stata rimossa dopo 30 ± 7 giorni, che hanno coinciso con la biopsia dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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CH
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Chieti, CH, Italia, 66100
- G. d'Annunzio University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti senza malattie sistemiche e/o della salute orale
- Almeno sei mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente
- Dimensione adeguata della gengiva aderente (>2 mm) o del tessuto cheratinizzato nel sito selezionato e cresta ossea residua adeguata
Criteri di esclusione:
- - Pazienti con scarsa igiene orale
- Punteggio della placca (PS) e sanguinamento al sondaggio (BOP) superiore al 25%
- Pazienti con malattia parodontale attiva
- Spessore osseo insufficiente per l'inserimento dell'impianto e le procedure di aumento osseo
- pazienti che necessitano di protocolli di carico implantare immediato
- Diabete mellito non controllato
- Malattie immunitarie
- Pazienti che fumano più di 10 cig/die
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: laser/lavorato
sullo stesso pilastro di guarigione personalizzato sono stati ripetuti i trattamenti superficiali trattati al laser/macchinati con il seguente ordine: Trattati al laser/macchine/trattati al laser/macchine.
Questo ordine è stato eseguito per eliminare il pregiudizio della diversa allocazione della superficie sui pazienti.
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La seconda fase chirurgica è stata eseguita dopo un periodo di guarigione di 12 ± 4 settimane (T1) durante il quale sono stati posizionati tutti i monconi di guarigione. Ciascuna componente secondaria di guarigione aveva ripetuto le due superfici come segue due volte: trattata al laser/lavorata/trattata al laser/lavorata. La componente secondaria di guarigione sperimentale è stata rimossa dopo 30 ± 7 giorni, lo stesso tempo della biopsia dei tessuti molli. Dopo il periodo di guarigione (30 ± 7 giorni), prima di iniziare con il restauro protesico degli impianti, è stata presa un'impronta degli Has di piccolo diametro e sono state recuperate sezioni circolari (diametro 5 mm) dei tessuti molli attorno ad essi per l'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adesione dei tessuti molli
Lasso di tempo: Dopo un periodo di guarigione di 12 ± 4 settimane, durante la seconda fase chirurgica
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Valutare l'adesione delle cellule fibroblastiche della mucosa perimplantare sulla superficie del moncone in via di guarigione mediante analisi al microscopio elettronico a scansione, espressa in termini di area coperta dalle cellule.
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Dopo un periodo di guarigione di 12 ± 4 settimane, durante la seconda fase chirurgica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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adesione batterica
Lasso di tempo: Dopo un periodo di guarigione di 12 ± 4 settimane, durante la seconda fase chirurgica
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Valutare la quantità di adesione batterica attorno ai monconi in via di guarigione con una superficie alterata incisa al laser e liscia mediante analisi al microscopio elettronico a scansione, espressa in termini di area coperta dalle cellule.
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Dopo un periodo di guarigione di 12 ± 4 settimane, durante la seconda fase chirurgica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2218102018
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