アンケート調査に基づく初めて免疫療法を受ける原発性固形悪性癌患者の予後危険因子と生活の質のデータベースの構築
2025年2月5日 更新者：First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
患者が登録した特別な疾患コホートに基づく免疫療法患者の予後リスク要因と長期的な健康への影響の評価
この研究は、免疫療法を受けている固形腫瘍患者を対象に多施設で観察可能で管理されたコホート研究を実施し、治療に関連する有効性、副作用、健康状態に関する情報を収集して、患者の報告に基づいて将来の疾患コホート データベースを構築することを計画しています。免疫療法の有効性と予後、および免疫療法が健康状態に及ぼす影響に影響を与える危険因子を分析します。これらの患者に対する免疫療法スキームの選択、正確な予防と健康管理のための高度なエビデンスに基づく医学的証拠を提供することが期待されています。免疫療法後の副作用、および患者の生存予後のさらなる改善
調査の概要
詳細な説明
この研究は、初めて免疫療法を受けた固形腫瘍患者を対象に、西安交通大学の第一付属病院を含む複数の臨床センターで多施設の観察可能で制御されたコホート研究を実施することを目的としており、治療前のベースライン情報が収集されました(主に、患者の自己記入情報、医師による記入情報、および医療記録システムのインポート情報の 3 つの収集方法が含まれます。
収集された情報は主に、人口学的特徴、腫瘍および抗腫瘍情報、遺伝子検査情報、採血情報、アンケート評価情報）および治療後のフォローアップ情報（収集方法と内容は同じです）ベースライン情報として。)
患者の治療効果と予後に影響を与える可能性のある関連要因を収集し、患者の報告に基づいて予測疾患コホート データベースを構築し、免疫療法の有効性と予後、および免疫療法が健康状態に与える影響に影響を与える危険因子を分析します。
アウトカム指標は主に無病進行生存期間（PFS）、副次的指標は全生存期間（OS）と各種アンケート（PHQ-9など）の採点結果。これらの患者に対する免疫療法スキームの選択、免疫療法後の副作用の正確な予防と健康管理、および患者の生存予後のさらなる改善のための医学的証拠
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
含まれる集団は、初めて免疫療法を受ける悪性固形腫瘍患者です
説明
包含基準:
- 被験者の年齢範囲: 被験者の年齢は 18 歳以上です。
- ICI治療または他の治療と組み合わせたICIを受ける;
- -病理学（組織学または細胞学）によって証明された固形悪性腫瘍;
- ICIによる最初の治療{他の治療と組み合わせたICI（最初の）を含む};
- 任意の段階および治療ライン (新しい補助、補助および高度な治療)
- 治療の意思があり、後期から定期的に通院できる
除外基準:
- -他の悪性腫瘍の以前の病歴;
- 肝臓/肺転移;
- 病理学（組織学または細胞学）証明書なし;
- 過去に ICI またはその他の免疫療法を受けたことがある。
- 過去に臨床研究に参加し、ICIまたは他の免疫療法を適用した可能性があります。
- 他院・他科での治療意思の弱い方や長期療養中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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無作為化から疾患進行までの時間を指す
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月24日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月5日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。