Construction d'une base de données des facteurs de risque pronostiques et de la qualité de vie des patients atteints de cancers malins solides primitifs recevant une immunothérapie pour la première fois sur la base d'une enquête par questionnaire
5 février 2025 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Évaluation des facteurs de risque pronostiques et de l'impact à long terme sur la santé des patients en immunothérapie sur la base d'une cohorte de maladies particulières enregistrées par les patients
Cette étude prévoit de mener une étude de cohorte multicentrique, observable et contrôlée auprès de patients atteints de tumeur solide recevant une immunothérapie et de collecter des informations sur leur efficacité liée au traitement, leurs effets indésirables et leur état de santé afin de créer une base de données prospective de cohorte de maladies basée sur les rapports des patients, puis analyser les facteurs de risque affectant l'efficacité et le pronostic de l'immunothérapie et l'impact de l'immunothérapie sur l'état de santé. effets indésirables après immunothérapie, et l'amélioration supplémentaire du pronostic de survie des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à mener une étude de cohorte multicentrique, observable et contrôlée dans plusieurs centres cliniques, y compris le premier hôpital affilié de l'Université Xi'an Jiaotong, auprès de patients atteints de tumeurs solides qui ont reçu une immunothérapie pour la première fois. Les informations de base avant le traitement ont été collectées ( comprenant principalement trois méthodes de collecte, à savoir les informations d'auto-remplissage des patients, les informations de remplissage assistées par un médecin et les informations d'importation du système de dossiers médicaux.
Les informations recueillies portaient principalement sur les aspects suivants : caractéristiques démographiques, informations sur les tumeurs et anti-tumorales, informations sur les tests génétiques, informations sur le prélèvement d'échantillons sanguins et informations sur l'évaluation du questionnaire) et informations de suivi après traitement (la méthode de collecte et le contenu sont les mêmes comme information de base.)
Recueillez les facteurs pertinents qui peuvent affecter l'efficacité du traitement et le pronostic des patients, créez une base de données prospective sur les cohortes de maladies basée sur les rapports des patients, puis analysez les facteurs de risque qui affectent l'efficacité et le pronostic de l'immunothérapie et l'impact de l'immunothérapie sur l'état de santé.
Les indicateurs de résultats sont principalement la survie sans progression de la maladie (PFS), les indicateurs secondaires étaient la période de survie totale (OS) et les résultats de notation de divers questionnaires (PHQ-9, etc.). preuves médicales pour la sélection de schémas d'immunothérapie pour ces patients, la prévention précise et la gestion sanitaire des effets indésirables après l'immunothérapie, et l'amélioration du pronostic de survie des patients
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population incluse est constituée de patients atteints de tumeurs solides malignes recevant une immunothérapie pour la première fois
La description
Critère d'intégration:
- Tranche d'âge des sujets : l'âge des sujets n'est pas inférieur à 18 ans ;
- Recevoir un traitement ICI ou des ICI combinés à d'autres traitements ;
- Tumeur maligne solide prouvée par pathologie (histologie ou cytologie);
- Premier traitement avec les ICI {y compris les ICI (premiers) combinés avec d'autres traitements)} ;
- Toute étape et ligne de traitement (nouveau traitement auxiliaire, auxiliaire et avancé)
- Disposé à traiter et peut venir à l'hôpital régulièrement dans la période ultérieure
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes ;
- métastases hépatiques/pulmonaires ;
- Aucun certificat de pathologie (histologie ou cytologie);
- Avoir reçu des ICI ou une autre immunothérapie dans le passé ;
- A participé à des recherches cliniques dans le passé et peut avoir appliqué des ICI ou d'autres immunothérapies ;
- Faible intention de traitement ou traitement à long terme dans d'autres hôpitaux/services
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Deux ans
|
Il fait référence au temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie
|
Deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2023
Première publication (Réel)
6 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2025
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJTU1AF2022LSL-020
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .