Построение базы данных прогностических факторов риска и качества жизни больных первичными солидными злокачественными новообразованиями, впервые получающих иммунотерапию, на основе анкетного опроса
5 февраля 2025 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Оценка прогностических факторов риска и долгосрочного воздействия на здоровье пациентов с иммунотерапией на основе когорты особых заболеваний, зарегистрированных пациентами
В этом исследовании планируется провести многоцентровое наблюдаемое и контролируемое когортное исследование пациентов с солидными опухолями, получающих иммунотерапию, и собрать информацию об их связанной с лечением эффективности, побочных реакциях и состоянии здоровья для создания проспективной когортной базы данных заболеваний на основе отчетов пациентов, а затем проанализировать факторы риска, влияющие на эффективность и прогноз иммунотерапии, а также влияние иммунотерапии на состояние здоровья. Ожидается, что она предоставит доказательные медицинские данные высокого уровня для выбора схем иммунотерапии для этих пациентов, точной профилактики и лечения нежелательные реакции после иммунотерапии и дальнейшее улучшение прогноза выживаемости пациентов
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для проведения многоцентрового наблюдаемого и контролируемого когортного исследования в нескольких клинических центрах, включая Первую аффилированную больницу Сианьского университета Цзяотун, у пациентов с солидными опухолями, которые впервые получили иммунотерапию. Исходная информация была собрана до лечения ( в основном включает три метода сбора, а именно: информацию о самостоятельном заполнении пациентов, информацию о заполнении с помощью врача и информацию об импорте системы медицинской документации.
Собранная информация в основном касалась следующих аспектов: демографические характеристики, информация об опухолях и противоопухолевых препаратах, информация о тестировании генов, информация о сборе образцов крови и информация об оценке анкеты) и информация о последующем наблюдении после лечения (метод сбора и содержание те же в качестве исходной информации.)
Соберите соответствующие факторы, которые могут повлиять на эффективность лечения и прогноз пациентов, создайте базу данных проспективных когорт заболеваний на основе отчетов пациентов, а затем проанализируйте факторы риска, влияющие на эффективность и прогноз иммунотерапии, а также влияние иммунотерапии на состояние здоровья.
Показатели исхода в основном представляют собой выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП). Второстепенными показателями были общий период выживаемости (ОВ) и результаты подсчета баллов по различным опросникам (PHQ-9 и т. д.). Ожидается, что он обеспечит высокий уровень доказательной базы. медицинские показания для выбора схем иммунотерапии у этих больных, точной профилактики и лечения побочных реакций после иммунотерапии и дальнейшего улучшения прогноза выживаемости больных
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включенная популяция — пациенты со злокачественными солидными опухолями, впервые получающие иммунотерапию.
Описание
Критерии включения:
- Возрастной диапазон испытуемых: возраст испытуемых не менее 18 лет;
- получение любого лечения ИКИ или ИКИ в сочетании с другими видами лечения;
- Твердая злокачественная опухоль, подтвержденная патологией (гистологически или цитологически);
- Первое лечение ИКИ {включая ИКИ (первое) в сочетании с другими видами лечения)};
- Любые этапы и линии лечения (новые вспомогательные, вспомогательные и расширенные методы лечения)
- Готов к лечению и может регулярно приходить в больницу в более позднем периоде
Критерий исключения:
- Наличие в анамнезе других злокачественных опухолей;
- метастазы в печень/легкие;
- Нет сертификата патологии (гистологии или цитологии);
- Получившие ICI или другую иммунотерапию в прошлом;
- Участвовал в клинических исследованиях в прошлом и, возможно, применял ICI или другую иммунотерапию;
- Слабое лечебное намерение или длительное лечение в других больницах/отделениях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Два года
|
Это время от рандомизации до прогрессирования заболевания.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJTU1AF2022LSL-020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .