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Costruzione di un database di fattori di rischio prognostici e qualità della vita dei pazienti con tumori maligni solidi primari che ricevono l'immunoterapia per la prima volta sulla base dell'indagine del questionario

5 febbraio 2025 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Valutazione dei fattori di rischio prognostici e dell'impatto sulla salute a lungo termine dei pazienti sottoposti a immunoterapia in base a una coorte di malattie speciali registrata dai pazienti

Questo studio prevede di condurre uno studio di coorte multicentrico, osservabile e controllato su pazienti con tumore solido sottoposti a immunoterapia e di raccogliere informazioni sulla loro efficacia correlata al trattamento, reazioni avverse e stato di salute per costruire un database prospettico di coorte di malattie basato sui rapporti dei pazienti, e quindi analizzare i fattori di rischio che influenzano l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia e l'impatto dell'immunoterapia sullo stato di salute. Si prevede di fornire prove mediche di alto livello basate sull'evidenza per la selezione di schemi di immunoterapia per questi pazienti, la prevenzione precisa e la gestione della salute di reazioni avverse dopo l'immunoterapia e l'ulteriore miglioramento della prognosi di sopravvivenza dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di condurre uno studio di coorte multicentrico, osservabile e controllato in più centri clinici tra cui il primo ospedale affiliato dell'Università di Xi'an Jiaotong a pazienti con tumore solido che hanno ricevuto l'immunoterapia per la prima volta, sono state raccolte le informazioni di base prima del trattamento ( includendo principalmente tre metodi di raccolta, vale a dire le informazioni di riempimento automatico dei pazienti, le informazioni di riempimento assistito dal medico e le informazioni di importazione del sistema di cartelle cliniche. Le informazioni raccolte riguardavano principalmente i seguenti aspetti: caratteristiche demografiche, informazioni sui tumori e antitumorali, informazioni sui test genetici, informazioni sulla raccolta dei campioni di sangue e informazioni sulla valutazione del questionario) e informazioni di follow-up dopo il trattamento (il metodo e il contenuto della raccolta sono gli stessi come informazioni di riferimento.) Raccogliere i fattori rilevanti che possono influenzare l'efficacia del trattamento e la prognosi dei pazienti, costruire un database prospettico di coorte di malattia basato sui rapporti dei pazienti e quindi analizzare i fattori di rischio che influenzano l'efficacia e la prognosi dell'immunoterapia e l'impatto dell'immunoterapia sullo stato di salute. Gli indicatori di esito sono principalmente la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), gli indicatori secondari erano il periodo di sopravvivenza totale (OS) e i risultati del punteggio di vari questionari (PHQ-9, ecc.). prove mediche per la selezione di schemi di immunoterapia per questi pazienti, la prevenzione precisa e la gestione sanitaria delle reazioni avverse dopo l'immunoterapia e l'ulteriore miglioramento della prognosi di sopravvivenza dei pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione inclusa è composta da pazienti con tumore solido maligno che ricevono per la prima volta l'immunoterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dei soggetti: l'età dei soggetti non è inferiore a 18 anni;
  • Ricevere qualsiasi trattamento ICI o ICI combinato con altri trattamenti;
  • Soild tumore maligno dimostrato dalla patologia (istologia o citologia);
  • Primo trattamento con ICI {inclusi ICI (primo) in combinazione con altri trattamenti)};
  • Qualsiasi fase e linea di trattamento (nuovo trattamento ausiliario, ausiliario e avanzato)
  • Disposto a curare e può venire in ospedale regolarmente nel periodo successivo

Criteri di esclusione:

  • Storia medica precedente di altri tumori maligni;
  • Metastasi epatiche/polmonari;
  • Nessun certificato di patologia (istologia o citologia);
  • Avendo ricevuto ICI o altra immunoterapia in passato;
  • Ha partecipato a ricerche cliniche in passato e potrebbe aver applicato ICI o altra immunoterapia;
  • Intenzione terapeutica debole o trattamento a lungo termine in altri ospedali/dipartimenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due anni
Si riferisce al tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJTU1AF2022LSL-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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