- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05754983
Uppbyggnad av en databas över prognostiska riskfaktorer och livskvalitet för patienter med primära solida maligna cancerformer som får immunterapi för första gången baserat på enkätundersökning
5 februari 2025 uppdaterad av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Utvärdering av prognostiska riskfaktorer och långsiktiga hälsoeffekter av immunterapipatienter baserat på specialsjukdomskohort registrerad av patienter
Denna studie planerar att genomföra en multicenter, observerbar och kontrollerad kohortstudie på solida tumörpatienter som får immunterapi och att samla in information om deras behandlingsrelaterade effekt, biverkningar och hälsostatus för att bygga en prospektiv sjukdomskohortdatabas baserad på patientrapporter, och sedan analysera riskfaktorer som påverkar immunterapins effekt och prognos och immunterapins inverkan på hälsotillståndet. Det förväntas ge evidensbaserad medicinsk evidens på hög nivå för valet av immunterapisystem för dessa patienter, exakt förebyggande och hälsohantering av biverkningar efter immunterapi och ytterligare förbättring av överlevnadsprognos för patienter
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är avsedd att genomföra en multicenter, observerbar och kontrollerad kohortstudie i flera kliniska centra inklusive First Affiliated Hospital vid Xi'an Jiaotong University till patienter med solida tumörer som fick immunterapi för första gången. Baslinjeinformationen innan behandlingen samlades in ( huvudsakligen innefattande tre insamlingsmetoder, nämligen patienternas självfyllande information, läkarassisterad ifyllningsinformation och journalsystemimportinformation.
Den insamlade informationen gällde huvudsakligen följande aspekter: demografiska egenskaper, tumör- och antitumörinformation, information om gentestning, information om blodprovsinsamling och information om enkätutvärdering) och uppföljningsinformation efter behandling (Insamlingsmetoden och innehållet är desamma som baslinjeinformation.)
Samla in relevanta faktorer som kan påverka behandlingseffektiviteten och prognosen för patienter, bygg en prospektiv sjukdomskohortdatabas baserad på patientrapporter och analysera sedan de riskfaktorer som påverkar immunterapins effekt och prognos och immunterapins inverkan på hälsotillståndet.
Resultatindikatorerna är huvudsakligen sjukdomsfri progressionsöverlevnad (PFS), de sekundära indikatorerna var den totala överlevnadsperioden (OS) och poängresultaten från olika frågeformulär (PHQ-9, etc). Det förväntas ge evidensbaserad på hög nivå medicinska bevis för valet av immunterapisystem för dessa patienter, exakt förebyggande och hälsohantering av biverkningar efter immunterapi och ytterligare förbättring av överlevnadsprognos för patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Den inkluderade populationen är patienter med maligna solida tumörer som får immunterapi för första gången
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersintervall för försökspersoner: åldern på försökspersonerna är inte mindre än 18 år gammal;
- Ta emot någon ICI-behandling eller ICI i kombination med andra behandlingar;
- Jordmalign tumör som bevisats av patologi (histologi eller cytologi);
- Första behandlingen med ICI {inklusive ICI (första) kombinerad med andra behandlingar)};
- Alla stadier och behandlingslinjer (ny hjälp-, hjälp- och avancerad behandling)
- Behandlingsvillig och kan komma till sjukhuset regelbundet i den senare perioden
Exklusions kriterier:
- Tidigare medicinsk historia av andra maligna tumörer;
- Lever/lungmetastaser;
- Inget intyg om patologi (histologi eller cytologi);
- Efter att ha fått ICI eller annan immunterapi tidigare;
- Deltagit i klinisk forskning tidigare och kan ha tillämpat ICI eller annan immunterapi;
- Svag behandlingsintention eller långvarig behandling på andra sjukhus/avdelningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: Två år
|
Det hänvisar till tiden från randomisering till sjukdomsprogression
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2023
Första postat (Faktisk)
6 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2025
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XJTU1AF2022LSL-020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .