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Construcción de una Base de Datos de Factores de Riesgo Pronósticos y Calidad de Vida de Pacientes con Cánceres Sólidos Malignos Primarios que Reciben Inmunoterapia por Primera Vez en Base a Cuestionario de Encuesta

5 de febrero de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Evaluación de los factores de riesgo pronósticos y el impacto en la salud a largo plazo de los pacientes con inmunoterapia en función de una cohorte de enfermedades especiales registrada por los pacientes

Este estudio planea realizar un estudio de cohortes multicéntrico, observable y controlado para pacientes con tumores sólidos que reciben inmunoterapia y recopilar información sobre la eficacia relacionada con el tratamiento, las reacciones adversas y el estado de salud para construir una base de datos prospectiva de cohortes de enfermedades basada en informes de pacientes, y luego analizar los factores de riesgo que afectan la eficacia y el pronóstico de la inmunoterapia y el impacto de la inmunoterapia en el estado de salud. Se espera proporcionar evidencia médica basada en evidencia de alto nivel para la selección de esquemas de inmunoterapia para estos pacientes, la prevención precisa y el manejo de la salud de reacciones adversas después de la inmunoterapia, y la mejora adicional del pronóstico de supervivencia de los pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está destinado a realizar un estudio de cohorte multicéntrico, observable y controlado en múltiples centros clínicos, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, a pacientes con tumores sólidos que recibieron inmunoterapia por primera vez. Se recopiló la información de referencia antes del tratamiento ( incluye principalmente tres métodos de recopilación, a saber, información de autocompletado de los pacientes, información de llenado asistido por un médico e información de importación del sistema de registros médicos. La información recopilada fue principalmente en los siguientes aspectos: características demográficas, información tumoral y antitumoral, información de pruebas genéticas, información de recolección de muestras de sangre e información de evaluación del cuestionario) e información de seguimiento después del tratamiento (El método de recolección y el contenido son los mismos como la información de referencia.) Recopile los factores relevantes que pueden afectar la eficacia del tratamiento y el pronóstico de los pacientes, construya una base de datos prospectiva de cohortes de enfermedades basada en los informes de los pacientes y luego analice los factores de riesgo que afectan la eficacia y el pronóstico de la inmunoterapia y el impacto de la inmunoterapia en el estado de salud. Los indicadores de resultado son principalmente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (PFS). Los indicadores secundarios fueron el período de supervivencia total (OS) y los resultados de puntuación de varios cuestionarios (PHQ-9, etc.). Se espera que proporcione un alto nivel basado en la evidencia. evidencia médica para la selección de esquemas de inmunoterapia para estos pacientes, la prevención precisa y el manejo de la salud de las reacciones adversas después de la inmunoterapia, y la mejora adicional del pronóstico de supervivencia de los pacientes

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población incluida son pacientes con tumor sólido maligno que reciben inmunoterapia por primera vez.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad de los sujetos: la edad de los sujetos no es inferior a 18 años;
  • Recibir cualquier tratamiento ICI o ICI combinado con otros tratamientos;
  • Tumor maligno sólido comprobado por patología (histología o citología);
  • Primer tratamiento con ICI {incluidos los ICI (primero) combinados con otros tratamientos)};
  • Cualquier etapa y línea de tratamiento (tratamiento auxiliar nuevo, auxiliar y avanzado)
  • Dispuesto a tratar, y puede venir al hospital regularmente en el período posterior

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes médicos previos de otros tumores malignos;
  • metástasis de hígado/pulmón;
  • Sin certificado de patología (histología o citología);
  • Haber recibido ICI u otra inmunoterapia en el pasado;
  • Participó en investigaciones clínicas en el pasado y puede haber aplicado ICI u otra inmunoterapia;
  • Intención de tratamiento débil o tratamiento a largo plazo en otros hospitales/departamentos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Dos años
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • XJTU1AF2022LSL-020

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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