- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05754983
Construcción de una Base de Datos de Factores de Riesgo Pronósticos y Calidad de Vida de Pacientes con Cánceres Sólidos Malignos Primarios que Reciben Inmunoterapia por Primera Vez en Base a Cuestionario de Encuesta
5 de febrero de 2025 actualizado por: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Evaluación de los factores de riesgo pronósticos y el impacto en la salud a largo plazo de los pacientes con inmunoterapia en función de una cohorte de enfermedades especiales registrada por los pacientes
Este estudio planea realizar un estudio de cohortes multicéntrico, observable y controlado para pacientes con tumores sólidos que reciben inmunoterapia y recopilar información sobre la eficacia relacionada con el tratamiento, las reacciones adversas y el estado de salud para construir una base de datos prospectiva de cohortes de enfermedades basada en informes de pacientes, y luego analizar los factores de riesgo que afectan la eficacia y el pronóstico de la inmunoterapia y el impacto de la inmunoterapia en el estado de salud. Se espera proporcionar evidencia médica basada en evidencia de alto nivel para la selección de esquemas de inmunoterapia para estos pacientes, la prevención precisa y el manejo de la salud de reacciones adversas después de la inmunoterapia, y la mejora adicional del pronóstico de supervivencia de los pacientes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está destinado a realizar un estudio de cohorte multicéntrico, observable y controlado en múltiples centros clínicos, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Xi'an Jiaotong, a pacientes con tumores sólidos que recibieron inmunoterapia por primera vez. Se recopiló la información de referencia antes del tratamiento ( incluye principalmente tres métodos de recopilación, a saber, información de autocompletado de los pacientes, información de llenado asistido por un médico e información de importación del sistema de registros médicos.
La información recopilada fue principalmente en los siguientes aspectos: características demográficas, información tumoral y antitumoral, información de pruebas genéticas, información de recolección de muestras de sangre e información de evaluación del cuestionario) e información de seguimiento después del tratamiento (El método de recolección y el contenido son los mismos como la información de referencia.)
Recopile los factores relevantes que pueden afectar la eficacia del tratamiento y el pronóstico de los pacientes, construya una base de datos prospectiva de cohortes de enfermedades basada en los informes de los pacientes y luego analice los factores de riesgo que afectan la eficacia y el pronóstico de la inmunoterapia y el impacto de la inmunoterapia en el estado de salud.
Los indicadores de resultado son principalmente la supervivencia libre de progresión de la enfermedad (PFS). Los indicadores secundarios fueron el período de supervivencia total (OS) y los resultados de puntuación de varios cuestionarios (PHQ-9, etc.). Se espera que proporcione un alto nivel basado en la evidencia. evidencia médica para la selección de esquemas de inmunoterapia para estos pacientes, la prevención precisa y el manejo de la salud de las reacciones adversas después de la inmunoterapia, y la mejora adicional del pronóstico de supervivencia de los pacientes
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población incluida son pacientes con tumor sólido maligno que reciben inmunoterapia por primera vez.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad de los sujetos: la edad de los sujetos no es inferior a 18 años;
- Recibir cualquier tratamiento ICI o ICI combinado con otros tratamientos;
- Tumor maligno sólido comprobado por patología (histología o citología);
- Primer tratamiento con ICI {incluidos los ICI (primero) combinados con otros tratamientos)};
- Cualquier etapa y línea de tratamiento (tratamiento auxiliar nuevo, auxiliar y avanzado)
- Dispuesto a tratar, y puede venir al hospital regularmente en el período posterior
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos previos de otros tumores malignos;
- metástasis de hígado/pulmón;
- Sin certificado de patología (histología o citología);
- Haber recibido ICI u otra inmunoterapia en el pasado;
- Participó en investigaciones clínicas en el pasado y puede haber aplicado ICI u otra inmunoterapia;
- Intención de tratamiento débil o tratamiento a largo plazo en otros hospitales/departamentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Dos años
|
Se refiere al tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.
|
Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XJTU1AF2022LSL-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .