- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05754983
Tietokannan rakentaminen kyselytutkimuksen perusteella ensisijaisia kiinteitä pahanlaatuisia syöpiä sairastavien potilaiden, jotka saavat immunoterapiaa ensimmäistä kertaa, prognostisista riskitekijöistä ja elämänlaadusta
keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Immunoterapiapotilaiden prognostisten riskitekijöiden ja pitkäaikaisten terveysvaikutusten arviointi potilaiden rekisteröimän erityissairauskohortin perusteella
Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tehdä monikeskus, tarkkailtava ja kontrolloitu kohorttitutkimus immunoterapiaa saaville kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille ja kerätä tietoa heidän hoitoon liittyvästä tehokkuudestaan, haittavaikutuksistaan ja terveydentilastaan, jotta voidaan rakentaa potilasraporttien pohjalta tuleva sairauskohorttitietokanta. analysoida immunoterapian tehokkuuteen ja ennusteeseen vaikuttavia riskitekijöitä sekä immunoterapian vaikutusta terveydentilaan. Sen odotetaan tarjoavan korkean tason näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä näiden potilaiden immunoterapiaohjelmien valinnassa sekä sairauksien täsmälliseen ehkäisyyn ja terveydenhoitoon. haittavaikutuksia immunoterapian jälkeen ja potilaiden eloonjäämisennusteen parantamista edelleen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, tarkkailtava ja kontrolloitu kohorttitutkimus useissa kliinisissä keskuksissa, mukaan lukien Xi'an Jiaotong -yliopiston First Affiliated Hospital -sairaala kiinteitä kasvaimia sairastaville potilaille, jotka saivat immunoterapiaa ensimmäistä kertaa. Perustiedot ennen hoitoa kerättiin ( sisältää pääasiassa kolme keräysmenetelmää, nimittäin potilaiden itsetäyttötiedot, lääkärin avustaman täyttötiedot ja sairauskertomusjärjestelmän tuontitiedot.
Tiedot kerättiin pääasiassa seuraavista seikoista: demografiset ominaisuudet, kasvain- ja kasvainvastaiset tiedot, geenitestaustiedot, verinäytteenottotiedot ja kyselylomakkeen arviointitiedot) ja seurantatiedot hoidon jälkeen (keräysmenetelmä ja sisältö ovat samat perustietona.)
Kerää olennaiset tekijät, jotka voivat vaikuttaa potilaiden hoidon tehokkuuteen ja ennusteeseen, rakentaa potilasraporttien perusteella potentiaalisten tautien kohorttitietokanta ja analysoida sitten immunoterapian tehokkuuteen ja ennusteeseen sekä immunoterapian vaikutukseen terveydentilaan vaikuttavat riskitekijät.
Tulosindikaattorit ovat pääasiassa sairaudesta vapaata etenemisaikaa (PFS). Toissijaisia indikaattoreita olivat kokonaiseloonjäämisjakso (OS) ja eri kyselylomakkeiden pisteytystulokset (PHQ-9 jne.). Sen odotetaan tarjoavan korkean tason näyttöön perustuvaa näyttöä. lääketieteelliset todisteet näiden potilaiden immunoterapiaohjelmien valinnasta, immuunihoidon jälkeisten haittavaikutusten tarkkaan ehkäisyyn ja terveydenhoitoon sekä potilaiden eloonjäämisennusteen parantamiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana oleva populaatio on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia potilaita, jotka saavat immunoterapiaa ensimmäistä kertaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien ikähaarukka: tutkittavien ikä on vähintään 18 vuotta;
- minkä tahansa ICI-hoidon tai ICI:n saaminen yhdistettynä muihin hoitoihin;
- Patologian (histologian tai sytologian) perusteella todettu maaperäinen pahanlaatuinen kasvain;
- Ensimmäinen hoito ICI:llä {mukaan lukien ICI:t (ensimmäinen) yhdistettynä muihin hoitoihin)};
- Mikä tahansa vaihe ja hoitolinja (uusi apu-, apu- ja edistynyt hoito)
- Halukas hoitamaan ja voi tulla säännöllisesti sairaalaan myöhemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sairaushistoria muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Maksa/keuhkojen etäpesäkkeet;
- Ei patologia (histologia tai sytologia) todistusta;
- olet saanut aiemmin ICI-hoitoa tai muuta immunoterapiaa;
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen aiemmin ja saattanut soveltaa ICI:tä tai muuta immunoterapiaa;
- Heikko hoitoaike tai pitkäaikainen hoito muissa sairaaloissa/osastoilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free-Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Se tarkoittaa aikaa satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XJTU1AF2022LSL-020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .