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Aufbau einer Datenbank mit prognostischen Risikofaktoren und Lebensqualität von Patienten mit primärem solidem bösartigem Krebs, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten, basierend auf einer Fragebogenerhebung

5. Februar 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Bewertung prognostischer Risikofaktoren und langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen von Immuntherapiepatienten auf der Grundlage einer von Patienten registrierten speziellen Krankheitskohorte

Diese Studie plant die Durchführung einer multizentrischen, beobachtbaren und kontrollierten Kohortenstudie an Patienten mit solidem Tumor, die eine Immuntherapie erhalten, und um Informationen über ihre behandlungsbezogene Wirksamkeit, Nebenwirkungen und ihren Gesundheitszustand zu sammeln, um auf der Grundlage von Patientenberichten eine prospektive Kohortendatenbank für Krankheiten aufzubauen Analyse der Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen. Es wird erwartet, dass es hochrangige evidenzbasierte medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die genaue Prävention und das Gesundheitsmanagement liefert Nebenwirkungen nach Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll eine multizentrische, beobachtbare und kontrollierte Kohortenstudie in mehreren klinischen Zentren, einschließlich des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, an Patienten mit soliden Tumoren durchführen, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten haben. Die Basisdaten vor der Behandlung wurden gesammelt ( umfasst hauptsächlich drei Erfassungsmethoden, nämlich selbstausfüllende Patienteninformationen, ärztlich unterstützte Ausfüllinformationen und Importinformationen für Krankenaktensysteme. Die gesammelten Informationen betrafen hauptsächlich die folgenden Aspekte: demografische Merkmale, Tumor- und Antitumorinformationen, Informationen zu Gentests, Informationen zur Blutprobenentnahme und Informationen zur Fragebogenauswertung) und Nachsorgeinformationen nach der Behandlung (Sammelmethode und -inhalt sind gleich als Basisinformationen.) Sammeln Sie die relevanten Faktoren, die die Behandlungswirksamkeit und Prognose von Patienten beeinflussen können, erstellen Sie eine prospektive Krankheitskohortendatenbank basierend auf Patientenberichten und analysieren Sie dann die Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen. Die Ergebnisindikatoren sind hauptsächlich das krankheitsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Indikatoren waren die Gesamtüberlebenszeit (OS) und die Bewertungsergebnisse verschiedener Fragebögen (PHQ-9 usw.). Es wird erwartet, dass sie auf hohem Niveau evidenzbasiert sind medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die präzise Prävention und das Gesundheitsmanagement von Nebenwirkungen nach einer Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossene Population sind Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersspanne der Probanden: Das Alter der Probanden beträgt nicht weniger als 18 Jahre;
  • Erhalt einer ICI-Behandlung oder ICIs in Kombination mit anderen Behandlungen;
  • Solider bösartiger Tumor, nachgewiesen durch Pathologie (Histologie oder Zytologie);
  • Erste Behandlung mit ICIs {einschließlich ICIs (zuerst) in Kombination mit anderen Behandlungen)};
  • Jede Stufe und Behandlungslinie (neue Hilfs-, Hilfs- und erweiterte Behandlung)
  • Behandlungswillig und kann in der späteren Zeit regelmäßig ins Krankenhaus kommen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
  • Leber-/Lungenmetastasen;
  • Kein pathologisches (Histologie oder Zytologie) Zertifikat;
  • ICIs oder andere Immuntherapien in der Vergangenheit erhalten haben;
  • In der Vergangenheit an klinischer Forschung teilgenommen und möglicherweise ICIs oder andere Immuntherapien angewendet haben;
  • Schwache Behandlungsabsicht oder Langzeitbehandlung in anderen Krankenhäusern/Abteilungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Es bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJTU1AF2022LSL-020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bösartige Neubildung

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