- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05754983
Aufbau einer Datenbank mit prognostischen Risikofaktoren und Lebensqualität von Patienten mit primärem solidem bösartigem Krebs, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten, basierend auf einer Fragebogenerhebung
5. Februar 2025 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Bewertung prognostischer Risikofaktoren und langfristiger gesundheitlicher Auswirkungen von Immuntherapiepatienten auf der Grundlage einer von Patienten registrierten speziellen Krankheitskohorte
Diese Studie plant die Durchführung einer multizentrischen, beobachtbaren und kontrollierten Kohortenstudie an Patienten mit solidem Tumor, die eine Immuntherapie erhalten, und um Informationen über ihre behandlungsbezogene Wirksamkeit, Nebenwirkungen und ihren Gesundheitszustand zu sammeln, um auf der Grundlage von Patientenberichten eine prospektive Kohortendatenbank für Krankheiten aufzubauen Analyse der Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen. Es wird erwartet, dass es hochrangige evidenzbasierte medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die genaue Prävention und das Gesundheitsmanagement liefert Nebenwirkungen nach Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll eine multizentrische, beobachtbare und kontrollierte Kohortenstudie in mehreren klinischen Zentren, einschließlich des First Affiliated Hospital der Xi'an Jiaotong University, an Patienten mit soliden Tumoren durchführen, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten haben. Die Basisdaten vor der Behandlung wurden gesammelt ( umfasst hauptsächlich drei Erfassungsmethoden, nämlich selbstausfüllende Patienteninformationen, ärztlich unterstützte Ausfüllinformationen und Importinformationen für Krankenaktensysteme.
Die gesammelten Informationen betrafen hauptsächlich die folgenden Aspekte: demografische Merkmale, Tumor- und Antitumorinformationen, Informationen zu Gentests, Informationen zur Blutprobenentnahme und Informationen zur Fragebogenauswertung) und Nachsorgeinformationen nach der Behandlung (Sammelmethode und -inhalt sind gleich als Basisinformationen.)
Sammeln Sie die relevanten Faktoren, die die Behandlungswirksamkeit und Prognose von Patienten beeinflussen können, erstellen Sie eine prospektive Krankheitskohortendatenbank basierend auf Patientenberichten und analysieren Sie dann die Risikofaktoren, die die Wirksamkeit und Prognose der Immuntherapie und die Auswirkungen der Immuntherapie auf den Gesundheitszustand beeinflussen.
Die Ergebnisindikatoren sind hauptsächlich das krankheitsfreie Überleben (PFS). Die sekundären Indikatoren waren die Gesamtüberlebenszeit (OS) und die Bewertungsergebnisse verschiedener Fragebögen (PHQ-9 usw.). Es wird erwartet, dass sie auf hohem Niveau evidenzbasiert sind medizinische Beweise für die Auswahl von Immuntherapieschemata für diese Patienten, die präzise Prävention und das Gesundheitsmanagement von Nebenwirkungen nach einer Immuntherapie und die weitere Verbesserung der Überlebensprognose von Patienten
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die eingeschlossene Population sind Patienten mit bösartigen soliden Tumoren, die zum ersten Mal eine Immuntherapie erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersspanne der Probanden: Das Alter der Probanden beträgt nicht weniger als 18 Jahre;
- Erhalt einer ICI-Behandlung oder ICIs in Kombination mit anderen Behandlungen;
- Solider bösartiger Tumor, nachgewiesen durch Pathologie (Histologie oder Zytologie);
- Erste Behandlung mit ICIs {einschließlich ICIs (zuerst) in Kombination mit anderen Behandlungen)};
- Jede Stufe und Behandlungslinie (neue Hilfs-, Hilfs- und erweiterte Behandlung)
- Behandlungswillig und kann in der späteren Zeit regelmäßig ins Krankenhaus kommen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer bösartiger Tumore;
- Leber-/Lungenmetastasen;
- Kein pathologisches (Histologie oder Zytologie) Zertifikat;
- ICIs oder andere Immuntherapien in der Vergangenheit erhalten haben;
- In der Vergangenheit an klinischer Forschung teilgenommen und möglicherweise ICIs oder andere Immuntherapien angewendet haben;
- Schwache Behandlungsabsicht oder Langzeitbehandlung in anderen Krankenhäusern/Abteilungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Es bezieht sich auf die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XJTU1AF2022LSL-020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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