Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Budowa bazy danych prognostycznych czynników ryzyka i jakości życia pacjentów z pierwotnymi litymi nowotworami złośliwymi poddawanych immunoterapii po raz pierwszy na podstawie ankiety

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Ocena prognostycznych czynników ryzyka i długoterminowego wpływu immunoterapii na zdrowie pacjentów na podstawie specjalnej kohorty chorób zarejestrowanych przez pacjentów

W tym badaniu planuje się przeprowadzenie wieloośrodkowego, obserwowalnego i kontrolowanego badania kohortowego pacjentów z guzami litymi otrzymujących immunoterapię oraz zebranie informacji na temat ich skuteczności związanej z leczeniem, działań niepożądanych i stanu zdrowia w celu zbudowania prospektywnej bazy danych kohortowych chorób w oparciu o zgłoszenia pacjentów, a następnie analizować czynniki ryzyka wpływające na skuteczność i rokowanie immunoterapii oraz wpływ immunoterapii na stan zdrowia. Oczekuje się, że dostarczy wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych dla wyboru schematów immunoterapii dla tych pacjentów, precyzyjnej profilaktyki i zarządzania zdrowiem działań niepożądanych po immunoterapii oraz dalszej poprawy rokowania przeżycia pacjentów

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, obserwowalnego i kontrolowanego badania kohortowego w wielu ośrodkach klinicznych, w tym w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, u pacjentów z guzami litymi, którzy otrzymali immunoterapię po raz pierwszy. Zebrano podstawowe informacje przed leczeniem ( w tym głównie trzy metody gromadzenia danych, a mianowicie informacje o samodzielnym wypełnianiu przez pacjentów, informacje o wypełnianiu wspomaganym przez lekarza oraz informacje o imporcie systemu dokumentacji medycznej. Zebrane informacje dotyczyły głównie następujących aspektów: cechy demograficzne, informacje o nowotworach i przeciwnowotworach, informacje o testach genowych, informacje o pobieraniu próbek krwi i informacje o ocenie kwestionariusza) oraz informacje uzupełniające po leczeniu (metoda i treść zbierania są takie same jako informacje bazowe). Zbierz istotne czynniki, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia i rokowanie pacjentów, zbuduj prospektywną bazę danych kohort chorobowych na podstawie zgłoszeń pacjentów, a następnie przeanalizuj czynniki ryzyka, które wpływają na skuteczność i rokowanie immunoterapii oraz wpływ immunoterapii na stan zdrowia. Wskaźnikami wyników są głównie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Drugorzędnymi wskaźnikami były całkowity okres przeżycia (OS) oraz wyniki punktowe różnych kwestionariuszy (PHQ-9 itp.). Oczekuje się, że zapewni on wysoki poziom oparty na dowodach dowody medyczne na dobór schematów immunoterapii dla tych pacjentów, precyzyjną profilaktykę i postępowanie zdrowotne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po immunoterapii oraz dalszą poprawę rokowania przeżycia pacjentów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja objęta badaniem to pacjenci ze złośliwym guzem litym otrzymujący immunoterapię po raz pierwszy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedział wiekowy badanych: wiek badanych wynosi co najmniej 18 lat;
  • Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia ICI lub ICI w połączeniu z innymi metodami leczenia;
  • Solidny guz złośliwy potwierdzony patologią (histologią lub cytologią);
  • Pierwsze leczenie ICI {w tym ICI (pierwsze) w połączeniu z innymi metodami leczenia)};
  • Dowolny etap i linia zabiegowa (nowy zabieg pomocniczy, pomocniczy i zaawansowany)
  • Chętny do leczenia i może regularnie przychodzić do szpitala w późniejszym okresie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia medyczna innych nowotworów złośliwych;
  • Przerzuty do wątroby/płuc;
  • Brak zaświadczenia z patologii (histologii lub cytologii);
  • Otrzymując w przeszłości ICI lub inną immunoterapię;
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych w przeszłości i mógł stosować ICI lub inną immunoterapię;
  • Słaba intencja leczenia lub długotrwałe leczenie w innych szpitalach/oddziałach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dwa lata
Odnosi się do czasu od randomizacji do progresji choroby
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJTU1AF2022LSL-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj