- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05754983
Budowa bazy danych prognostycznych czynników ryzyka i jakości życia pacjentów z pierwotnymi litymi nowotworami złośliwymi poddawanych immunoterapii po raz pierwszy na podstawie ankiety
5 lutego 2025 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ocena prognostycznych czynników ryzyka i długoterminowego wpływu immunoterapii na zdrowie pacjentów na podstawie specjalnej kohorty chorób zarejestrowanych przez pacjentów
W tym badaniu planuje się przeprowadzenie wieloośrodkowego, obserwowalnego i kontrolowanego badania kohortowego pacjentów z guzami litymi otrzymujących immunoterapię oraz zebranie informacji na temat ich skuteczności związanej z leczeniem, działań niepożądanych i stanu zdrowia w celu zbudowania prospektywnej bazy danych kohortowych chorób w oparciu o zgłoszenia pacjentów, a następnie analizować czynniki ryzyka wpływające na skuteczność i rokowanie immunoterapii oraz wpływ immunoterapii na stan zdrowia. Oczekuje się, że dostarczy wysokiej jakości dowodów medycznych opartych na dowodach naukowych dla wyboru schematów immunoterapii dla tych pacjentów, precyzyjnej profilaktyki i zarządzania zdrowiem działań niepożądanych po immunoterapii oraz dalszej poprawy rokowania przeżycia pacjentów
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego, obserwowalnego i kontrolowanego badania kohortowego w wielu ośrodkach klinicznych, w tym w First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University, u pacjentów z guzami litymi, którzy otrzymali immunoterapię po raz pierwszy. Zebrano podstawowe informacje przed leczeniem ( w tym głównie trzy metody gromadzenia danych, a mianowicie informacje o samodzielnym wypełnianiu przez pacjentów, informacje o wypełnianiu wspomaganym przez lekarza oraz informacje o imporcie systemu dokumentacji medycznej.
Zebrane informacje dotyczyły głównie następujących aspektów: cechy demograficzne, informacje o nowotworach i przeciwnowotworach, informacje o testach genowych, informacje o pobieraniu próbek krwi i informacje o ocenie kwestionariusza) oraz informacje uzupełniające po leczeniu (metoda i treść zbierania są takie same jako informacje bazowe).
Zbierz istotne czynniki, które mogą mieć wpływ na skuteczność leczenia i rokowanie pacjentów, zbuduj prospektywną bazę danych kohort chorobowych na podstawie zgłoszeń pacjentów, a następnie przeanalizuj czynniki ryzyka, które wpływają na skuteczność i rokowanie immunoterapii oraz wpływ immunoterapii na stan zdrowia.
Wskaźnikami wyników są głównie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). Drugorzędnymi wskaźnikami były całkowity okres przeżycia (OS) oraz wyniki punktowe różnych kwestionariuszy (PHQ-9 itp.). Oczekuje się, że zapewni on wysoki poziom oparty na dowodach dowody medyczne na dobór schematów immunoterapii dla tych pacjentów, precyzyjną profilaktykę i postępowanie zdrowotne w przypadku wystąpienia działań niepożądanych po immunoterapii oraz dalszą poprawę rokowania przeżycia pacjentów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
- First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja objęta badaniem to pacjenci ze złośliwym guzem litym otrzymujący immunoterapię po raz pierwszy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy badanych: wiek badanych wynosi co najmniej 18 lat;
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia ICI lub ICI w połączeniu z innymi metodami leczenia;
- Solidny guz złośliwy potwierdzony patologią (histologią lub cytologią);
- Pierwsze leczenie ICI {w tym ICI (pierwsze) w połączeniu z innymi metodami leczenia)};
- Dowolny etap i linia zabiegowa (nowy zabieg pomocniczy, pomocniczy i zaawansowany)
- Chętny do leczenia i może regularnie przychodzić do szpitala w późniejszym okresie
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia medyczna innych nowotworów złośliwych;
- Przerzuty do wątroby/płuc;
- Brak zaświadczenia z patologii (histologii lub cytologii);
- Otrzymując w przeszłości ICI lub inną immunoterapię;
- Uczestniczył w badaniach klinicznych w przeszłości i mógł stosować ICI lub inną immunoterapię;
- Słaba intencja leczenia lub długotrwałe leczenie w innych szpitalach/oddziałach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Odnosi się do czasu od randomizacji do progresji choroby
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJTU1AF2022LSL-020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .