Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvoření databáze prognostických rizikových faktorů a kvality života pacientů s primárními solidními zhoubnými nádory, kteří poprvé dostávají imunoterapii na základě dotazníkového šetření

5. února 2025 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Hodnocení prognostických rizikových faktorů a dlouhodobého zdravotního dopadu pacientů s imunoterapií na základě speciální kohorty onemocnění registrovaných pacienty

Tato studie plánuje provést multicentrickou, pozorovatelnou a kontrolovanou kohortovou studii u pacientů se solidními nádory, kteří jsou léčeni imunoterapií, a shromáždit informace o jejich účinnosti související s léčbou, nežádoucích účincích a zdravotním stavu za účelem vytvoření databáze kohort pro prospektivní onemocnění na základě hlášení pacientů a poté analyzovat rizikové faktory ovlivňující účinnost a prognózu imunoterapie a dopad imunoterapie na zdravotní stav. Očekává se, že poskytne lékařské důkazy na vysoké úrovni pro výběr schémat imunoterapie pro tyto pacienty, přesnou prevenci a zdravotní management nežádoucí reakce po imunoterapii a další zlepšení prognózy přežití pacientů

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je určena k provedení multicentrické, pozorovatelné a kontrolované kohortové studie v mnoha klinických centrech, včetně First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University pacientům se solidními nádory, kteří byli poprvé léčeni imunoterapií. Byly shromážděny základní informace před léčbou ( zahrnující především tři metody sběru, a to samovyplňování informací o pacientech, informace o vyplňování za pomoci lékaře a informace o importu systému lékařských záznamů. Shromážděné informace se týkaly zejména následujících aspektů: demografické charakteristiky, informace o nádorech a protinádorech, informace o testování genů, informace o odběru vzorků krve a informace o vyhodnocení dotazníku) a následné informace po léčbě (Metoda odběru a obsah jsou stejné jako základní informace.) Shromážděte relevantní faktory, které mohou ovlivnit účinnost léčby a prognózu pacientů, vytvořte databázi kohort prospektivních onemocnění na základě zpráv pacientů a poté analyzujte rizikové faktory, které ovlivňují účinnost a prognózu imunoterapie a dopad imunoterapie na zdravotní stav. Výslednými ukazateli jsou především přežití bez progrese onemocnění (PFS), sekundárními ukazateli byla celková doba přežití (OS) a skórovací výsledky různých dotazníků (PHQ-9 atd.). Očekává se, že poskytne vysokou úroveň založenou na důkazech lékařské důkazy pro výběr imunoterapeutických schémat pro tyto pacienty, precizní prevenci a zdravotní management nežádoucích reakcí po imunoterapii a další zlepšení prognózy přežití pacientů

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospitap of Xian Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnutá populace jsou pacienti s maligním solidním nádorem, kteří poprvé dostávají imunoterapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věkové rozmezí subjektů: věk subjektů není nižší než 18 let;
  • Přijímání jakékoli léčby ICI nebo ICI kombinované s jinou léčbou;
  • Tuhý maligní nádor prokázaný patologií (histologie nebo cytologie);
  • První léčba ICI {včetně ICI (první) v kombinaci s jinou léčbou)};
  • Jakákoli fáze a léčebná linie (nová pomocná, pomocná a pokročilá léčba)
  • Ochotný léčit a v pozdějším období může docházet pravidelně do nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza jiných maligních nádorů;
  • metastázy do jater/plic;
  • Žádné osvědčení o patologii (histologii nebo cytologii);
  • v minulosti podstupující ICI nebo jinou imunoterapii;
  • V minulosti se účastnil klinického výzkumu a mohl používat ICI nebo jinou imunoterapii;
  • Slabý léčebný záměr nebo dlouhodobá léčba v jiných nemocnicích/odděleních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dva roky
Vztahuje se k době od randomizace do progrese onemocnění
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJTU1AF2022LSL-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit